Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van Maraviroc/Raltegravir voor naïeve hiv-1-patiënten (NNNB)

29 december 2015 bijgewerkt door: Dr Laurent COTTE, Association Pour la Recherche en Infectiologie

Fase II-pilotstudie naar vereenvoudiging van Maraviroc - Raltegravir duale therapie na 6 maanden Maraviroc - Raltegravir - Tenofovir - Emtricitabine viervoudige therapie bij ARV-behandelingsnaïeve, HIV-1-geïnfecteerde patiënten met CCR5-virus

Achtergrond en grondgedachte

Raltegravir en Maraviroc, de eerste in hun klasse van 2 nieuwe families van antiretrovirale geneesmiddelen, hebben een hoge potentie aangetoond bij ervaren en naïeve patiënten. Beide geneesmiddelen leken goed verdragen met een lage metabole toxiciteit. Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de combinatie van deze 2 geneesmiddelen.

Hypothese

Maraviroc + Raltegravir zou krachtig genoeg moeten zijn om de virologische werkzaamheid te behouden bij naïeve patiënten die zijn geïnfecteerd met CCR5 HIV-1 en die eerder gedurende 6 maanden zijn behandeld met een combinatie van Maraviroc-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

  • Vaststellen van het vermogen van een combinatie van Maraviroc en Raltegravir om de HIV-1 virale belasting < 50 kopieën/ml te behouden in week 48 bij naïeve patiënten geïnfecteerd met CCR5 HIV-1, na een initiële fase van 6 maanden van de combinatie Maraviroc-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabine (Intentie om te behandelen en strategieanalyse)
  • Om CD4-progressie vanaf baseline tot week 48 te bestuderen
  • Om de tijd tot virologisch falen te bestuderen tijdens de vereenvoudigingsfase van de studie (van week 24 tot week 48)
  • Om het percentage patiënten met hiv-RNA < 50 kopieën/ml op elk tijdstip te bestuderen
  • Om de kinetiek van de afname van de virale belasting vanaf baseline tot week 12 te bestuderen
  • Om de kinetiek van provirale DNA-afname vanaf baseline tot week 12, 24, 36 en 48 te bestuderen
  • Het bestuderen van de klinische en biologische tolerantie van de combinatie Maraviroc-Raltegravir tot en met week 48

Studieontwerp / klinisch plan

Pilot, multicenter, nationaal, ongecontroleerd onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • CAnnes, Frankrijk, 06400
        • Cannes hosipital
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU
      • Frejus, Frankrijk, 83608
        • Frejus hospital
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Croix Rousse Hospital
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Edourad Herriot hospital
      • MArseille, Frankrijk, 13009
        • Ste MArguerite Hospital
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Conception hospital
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hotel Dieu Hospital
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Hôpital l'Archet 1
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • St Louis Hospital
      • St Etienne, Frankrijk, 42277
        • Nord Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar bij het inloopbezoek
  • HIV-1-infectie
  • Antiretrovirale behandeling-naïef
  • CD4 ≥ 200 /mm3
  • Hiv-RNA ≥ 1000 kopieën/ml
  • HIV-RNA ≤ 100.000 kopieën/ml
  • Antiretrovirale therapie is geïndiceerd volgens de huidige richtlijnen
  • CCR5-troop virus volgens de Trofile ES®-assayGeno2Pheno-algoritme met een vooraf gedefinieerd percentage vals-positieven van 20%
  • Geen significante NRTI-, NNRTI- of PI-resistentiemutatie
  • Vrijelijk gegeven, schriftelijke, geïnformeerde toestemming verkregen; de patiënt en de onderzoeker hebben het toestemmingsformulier ondertekend (uiterlijk op de dag van het inloopbezoek en voordat de onderzoeken worden uitgevoerd die vereist zijn voor de studie)
  • Patiënt gedekt door een Franse nationale ziekteverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken (barrièremethode)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die door een gerechtelijke of administratieve instantie van hun vrijheid zijn beroofd, patiënten die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen, patiënten die zijn opgenomen voor andere gezondheids- of sociale doeleinden dan onderzoek
  • Personen die in belangrijke mate onderworpen zijn aan een maatregel van rechtsbescherming of niet in staat zijn om hiermee in te stemmen
  • Eerdere antiretrovirale therapie (met uitzondering van profylaxe na blootstelling als hiv-serologie negatief is > 3 maanden na de laatste dosis antiretrovirale middelen)
  • CXCR4-troop virus, dual/mixed-tropic virus of onbepaald tropisme bij screening
  • Aanwezigheid van significante NRTI-, NNRTI- of PI-resistentiemutatie(s)
  • Infectie of co-infectie met HIV-2, of groep O of N HIV-1
  • Acute fase van een opportunistische infectie
  • Behandeling ondergaan voor tuberculose
  • Chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan voor neoplastische ziekte
  • Gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh klasse B of C)
  • HIV-HBV co-infectie. Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HCV mogen deelnemen bij afwezigheid van gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh-klasse B of C), van hepatocytolyse > 3 keer de bovengrens van normaal en als behandeling van HCV gedurende de daaropvolgende 12 maanden niet mogelijk is. aangeduid. Patiënten met occulte HBV zijn uitgesloten.( positief AcHBc, negatief AcHBs, negatief AgHBs, positief HBV DNA)
  • Gelijktijdige toediening van verboden behandelingen (zie de samenvattingen van de productkenmerken van elk product) Laboratoriumparameters: hemoglobine < 7g/dl, aantal neutrofielen < 500/mm3, aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3, creatinineklaring < 50 ml/min, alkalische fosfatase, ASAT, ALAT of bilirubine ≥ 3 maal de bovengrens van normaal
  • Patiënt weigert mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: enkele arm
Maraviroc/raltegravir/emtricitabine/tenofovir 24 weken gevolgd door Maraviroc/Raltegravir 24 weken
Geneesmiddel: MVC/RAL/FTC/TDF gevolgd door Maraviroc/Raltegravir
MVC/RAL/FTC/TDF 24W gevolgd door MVC/RAL tot W48.
Andere namen:
  • Raltegravir
  • Tenofovir
  • Emtricitabine
  • Maraviroc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-1 virale belasting
Tijdsspanne: 48 weken
meting van de hiv-virale belasting na 48 weken behandeling voor alle patiënten
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association Pour la Recherche en Infectiologie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent COTTE, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/HD/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren