Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av Maraviroc/Raltegravir för naiva HIV-1-patienter (NNNB)

29 december 2015 uppdaterad av: Dr Laurent COTTE, Association Pour la Recherche en Infectiologie

Fas II-pilotstudie av förenkling till Maraviroc - Raltegravir dubbelterapi efter 6 månaders Maraviroc - Raltegravir - Tenofovir - Emtricitabin fyrdubbel terapi hos ARV-behandlingsnaiva, HIV-1-infekterade patienter med CCR5-virus

Bakgrund och motivering

Raltegravir och Maraviroc, de första i klassen av två nya familjer av antiretrovirala läkemedel, har visat en hög styrka i behandlingserfarna och naiva patienter. Båda läkemedlen verkade väl tolererade med låg metabolisk toxicitet. Inga data finns för närvarande tillgängliga om kombinationen av dessa två läkemedel.

Hypotes

Maraviroc + Raltegravir ska vara tillräckligt potent för att bibehålla virologisk effekt hos naiva patienter infekterade med CCR5 HIV-1 som tidigare behandlats i 6 månader med en kombination av Maraviroc-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

  • Att fastställa förmågan hos en Maraviroc-Raltegravir-kombination att bibehålla HIV-1-virusmängden < 50 kopior/ml vid vecka 48 hos naiva patienter infekterade av CCR5 HIV-1, efter en initial 6 månaders fas av Maraviroc-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabine-kombinationen (Intention to treat och strategianalys)
  • Att studera CD4-progression från baslinjen till vecka 48
  • Att studera tiden till virologiskt misslyckande under studiens förenklingsfas (från vecka 24 till vecka 48)
  • Att studera andelen patienter med HIV RNA < 50 kopior/ml vid varje tidpunkt
  • För att studera kinetiken för virusbelastningsminskningen från baslinjen till vecka 12
  • Att studera kinetiken för proviralt DNA-minskning från baslinjen till vecka 12, 24, 36 och 48
  • Att studera den kliniska och biologiska toleransen av kombinationen Maraviroc-Raltegravir till och med vecka 48

Studiedesign/ klinisk plan

Pilot, multicenter, nationell, okontrollerad studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • CAnnes, Frankrike, 06400
        • Cannes hosipital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU
      • Frejus, Frankrike, 83608
        • Frejus Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Croix Rousse Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Edourad Herriot hospital
      • MArseille, Frankrike, 13009
        • Ste MArguerite Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Conception hospital
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôtel Dieu Hospital
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital l'Archet 1
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris, Frankrike, 75010
        • St Louis Hospital
      • St Etienne, Frankrike, 42277
        • Nord Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år vid inkörningsbesöket
  • HIV-1-infektion
  • Antiretroviral behandling-naiv
  • CD4 ≥ 200 /mm3
  • HIV-RNA ≥ 1000 kopior/ml
  • HIV-RNA ≤ 100 000 kopior/ml
  • Antiretroviral behandling är indicerad enligt gällande riktlinjer
  • CCR5-tropiskt virus enligt Trofile ES® assayGeno2Pheno-algoritmen med en fördefinierad falsk positiv frekvens på 20 %
  • Ingen signifikant NRTI-, NNRTI- eller PI-resistensmutation
  • Fritt givet, skriftligt, informerat samtycke erhållits; patienten och utredaren har undertecknat samtyckesformuläret (senast på dagen för inkörningsbesöket och innan de utför eventuella undersökningar som prövningen kräver)
  • Patient som omfattas av en fransk nationell sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektivt preventivmedel (barriärmetod)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter under 18 år
  • Patienter frihetsberövade av en rättslig eller administrativ, inlagda patienter utan samtycke, patienter intagna för andra hälso- eller sociala ändamål än forskning
  • Personer som är huvudsakligen föremål för en rättsskyddsåtgärd eller inte kan ge sitt samtycke
  • Tidigare antiretroviral behandling (med undantag för postexponeringsprofylax om HIV-serologin är negativ > 3 månader efter den sista dosen av antiretrovirala läkemedel)
  • CXCR4-tropiskt virus, dubbelt/blandat-tropiskt virus eller obestämd tropism vid screening
  • Förekomst av betydande NRTI-, NNRTI- eller PI-resistensmutationer
  • Infektion eller samtidig infektion med HIV-2, eller grupp O eller N HIV-1
  • Akut fas av en opportunistisk infektion
  • Genomgår behandling för tuberkulos
  • Genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling för neoplastisk sjukdom
  • Dekompenserad cirros (Child-Pugh klass B eller C)
  • HIV-HBV-saminfektion. Patienter med HIV-HCV samtidig infektion tillåts delta i frånvaro av dekompenserad cirros (Child-Pugh klass B eller C), av hepatocytolys > 3 gånger den övre normalgränsen och om behandling för HCV under de efterföljande 12 månaderna inte är anges. Patienter med ockult HBV är uteslutna.( positiv AcHBc, negativ AcHB, negativ AgHB, positiv HBV DNA)
  • Samtidig administrering av förbjudna behandlingar (se produktresumén för varje produkt) Laboratorieparametrar: Hemoglobin < 7g/dl, neutrofilantal < 500/mm3, trombocytantal < 50 000/mm3, kreatininclearance < 50 ml/min, alkaliskt fosfatas, ASAT, ALAT eller bilirubin ≥ 3 gånger övre normalgräns
  • Patienten vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: singelarm
Maraviroc/raltegravir/emtricitabin/tenofovir 24 veckor följt av Maraviroc/Raltegravir 24 veckor
Läkemedel: MVC/RAL/FTC/TDF följt av Maraviroc/Raltegravir
MVC/RAL/FTC/TDF 24W följt av MVC/RAL fram till W48.
Andra namn:
  • Raltegravir
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
  • Maraviroc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-1 virusmängd
Tidsram: 48 veckor
mått på HIV-viral belastning vid 48 veckors behandling för alla patienter
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association Pour la Recherche en Infectiologie

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent COTTE, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

8 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009/HD/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på MVC/RAL/FTC/TDF följt av Maraviroc/Raltegravir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera