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Estudio piloto de maraviroc/raltegravir para pacientes con VIH-1 sin tratamiento previo (NNNB)

29 de diciembre de 2015 actualizado por: Dr Laurent COTTE, Association Pour la Recherche en Infectiologie

Estudio piloto de fase II de simplificación a maraviroc - terapia dual con raltegravir después de 6 meses de terapia cuádruple con maraviroc - raltegravir - tenofovir - emtricitabina en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo con el virus CCR5

Antecedentes y Justificación

Raltegravir y Maraviroc, los primeros en su clase de 2 nuevas familias de medicamentos antirretrovirales, han demostrado una alta potencia en pacientes con experiencia y sin tratamiento previo. Ambos fármacos parecieron bien tolerados con baja toxicidad metabólica. Actualmente no hay datos disponibles sobre la combinación de estos 2 fármacos.

Hipótesis

Maraviroc + Raltegravir debe ser lo suficientemente potente para mantener la eficacia virológica en pacientes ingenuos infectados por CCR5 HIV-1 previamente tratados durante 6 meses con una combinación de Maraviroc-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

  • Establecer la capacidad de una combinación de Maraviroc-Raltegravir para mantener la carga viral del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 en pacientes sin tratamiento previo infectados por CCR5 HIV-1, luego de una fase inicial de 6 meses de combinación de Maraviroc-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabina (Intención de tratar y análisis de estrategia)
  • Para estudiar la progresión de CD4 desde el inicio hasta la semana 48
  • Estudiar el tiempo hasta el fallo virológico durante la fase de simplificación del estudio (de la semana 24 a la semana 48)
  • Estudiar la proporción de pacientes con ARN del VIH < 50 copias/ml en cada punto temporal
  • Estudiar la cinética de la disminución de la carga viral desde el inicio hasta la semana 12
  • Estudiar la cinética de la disminución del ADN proviral desde el inicio hasta las semanas 12, 24, 36 y 48
  • Estudiar la tolerancia clínica y biológica de la combinación Maraviroc-Raltegravir hasta la semana 48

Diseño del estudio/plan clínico

Estudio piloto, multicéntrico, nacional, no controlado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • CAnnes, Francia, 06400
        • Cannes hosipital
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU
      • Frejus, Francia, 83608
        • Frejus hospital
      • Lyon, Francia, 69004
        • Croix Rousse Hospital
      • Lyon, Francia, 69003
        • Edourad Herriot hospital
      • MArseille, Francia, 13009
        • Ste MArguerite Hospital
      • Marseille, Francia, 13385
        • Conception hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hotel Dieu Hospital
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital l'Archet 1
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Paris, Francia, 75010
        • St Louis Hospital
      • St Etienne, Francia, 42277
        • Nord Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años en la visita de preinclusión
  • infección por VIH-1
  • Tratamiento antirretroviral sin tratamiento previo
  • CD4 ≥ 200 /mm3
  • ARN-VIH ≥ 1000 copias/ml
  • ARN-VIH ≤ 100.000 copias/ml
  • La terapia antirretroviral está indicada de acuerdo con las guías actuales
  • Virus con tropismo CCR5 según el algoritmo Trofile ES® ensayo Geno2Pheno utilizando una tasa predefinida de falsos positivos del 20 %
  • Sin mutación significativa de resistencia a NRTI, NNRTI o PI
  • Consentimiento libre, escrito e informado obtenido; el paciente y el investigador han firmado el formulario de consentimiento (a más tardar el día de la visita inicial y antes de realizar cualquier examen requerido por el ensayo)
  • Paciente cubierto por un plan de seguro de salud nacional francés

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces (método de barrera)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes privados de libertad por orden judicial o administrativa, pacientes hospitalizados sin consentimiento, pacientes ingresados ​​con fines sanitarios o sociales distintos de la investigación
  • Personas mayores sujetas a una medida de protección legal o incapaces de consentir
  • Terapia antirretroviral previa (a excepción de la profilaxis posterior a la exposición si la serología del VIH es negativa > 3 meses después de la última dosis de medicamentos antirretrovirales)
  • Virus con tropismo CXCR4, virus con tropismo dual/mixto o tropismo indeterminado en la detección
  • Presencia de mutaciones significativas de resistencia a NRTI, NNRTI o IP
  • Infección o coinfección por el VIH-2 o el grupo O o N del VIH-1
  • Fase aguda de una infección oportunista
  • En tratamiento por tuberculosis
  • En tratamiento con quimioterapia y/o radioterapia por enfermedad neoplásica
  • Cirrosis descompensada (Child-Pugh clase B o C)
  • Coinfección VIH-VHB. Los pacientes con coinfección por el VIH y el VHC pueden participar en ausencia de cirrosis descompensada (Child-Pugh clase B o C), de hepatocitolisis > 3 veces el límite superior de lo normal y si el tratamiento para el VHC durante los 12 meses siguientes no es indicado. Se excluyen pacientes con VHB oculto.( AcHBc positivo, AcHBs negativo, AgHBs negativo, ADN del VHB positivo)
  • Coadministración de tratamientos prohibidos (ver ficha técnica de cada producto) Parámetros de laboratorio: Hemoglobina < 7g/dl, recuento de neutrófilos < 500/mm3, recuento de plaquetas < 50.000/mm3, aclaramiento de creatinina < 50 ml/min, fosfatasa alcalina, AST, ALT o bilirrubina ≥ 3 veces el límite superior de lo normal
  • El paciente se niega a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: solo brazo
Maraviroc/raltegravir/emtricitabina/tenofovir 24 semanas seguido de Maraviroc/Raltegravir 24 semanas
Droga: MVC/RAL/FTC/TDF seguido de Maraviroc/Raltegravir
MVC/RAL/FTC/TDF 24W seguido de MVC/RAL hasta W48.
Otros nombres:
  • Raltegravir
  • Tenofovir
  • Emtricitabina
  • Maraviroc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral del VIH-1
Periodo de tiempo: 48 semanas
medida de la carga viral del VIH a las 48 semanas de tratamiento para todos los pacientes
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Association Pour la Recherche en Infectiologie

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent COTTE, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009/HD/01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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