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Étude pilote sur le maraviroc/raltégravir chez des patients naïfs infectés par le VIH-1 (NNNB)

29 décembre 2015 mis à jour par: Dr Laurent COTTE, Association Pour la Recherche en Infectiologie

Étude pilote de phase II de simplification vers la bithérapie maraviroc - raltégravir après 6 mois de quadruple thérapie maraviroc - raltégravir - ténofovir - emtricitabine chez les patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitement et porteurs du virus CCR5

Contexte et justification

Le raltégravir et le maraviroc, les premiers de la classe de 2 nouvelles familles de médicaments antirétroviraux, ont démontré une puissance élevée chez les patients expérimentés et naïfs de traitement. Les deux médicaments semblaient bien tolérés avec une faible toxicité métabolique. Aucune donnée n'est actuellement disponible concernant l'association de ces 2 médicaments.

Hypothèse

L'association Maraviroc + Raltégravir doit être suffisamment puissante pour maintenir l'efficacité virologique chez les patients naïfs infectés par le VIH-1 CCR5 préalablement traités pendant 6 mois par une association Maraviroc-Raltégravir-Ténofovir-Emtricitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

  • Établir la capacité d'une association Maraviroc-Raltégravir à maintenir une charge virale VIH-1 < 50 copies/ml à la semaine 48 chez des patients naïfs infectés par le VIH-1 CCR5, après une phase initiale de 6 mois d'association Maraviroc-Raltégravir-Ténofovir-Emtricitabine (Intention de traiter et analyse de la stratégie)
  • Pour étudier la progression des CD4 de la ligne de base à la semaine 48
  • Étudier le délai d'échec virologique lors de la phase de simplification de l'étude (de la semaine 24 à la semaine 48)
  • Étudier la proportion de patients avec un ARN VIH < 50 copies/ml à chaque instant
  • Étudier la cinétique de diminution de la charge virale de la ligne de base à la semaine 12
  • Étudier la cinétique de la diminution de l'ADN proviral entre le départ et les semaines 12, 24, 36 et 48
  • Étudier la tolérance clinique et biologique de l'association Maraviroc-Raltegravir jusqu'à la semaine 48

Conception de l'étude/plan clinique

Étude pilote, multicentrique, nationale, non contrôlée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • CAnnes, France, 06400
        • Cannes hosipital
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU
      • Frejus, France, 83608
        • Frejus hospital
      • Lyon, France, 69004
        • Croix Rousse Hospital
      • Lyon, France, 69003
        • Edourad Herriot hospital
      • MArseille, France, 13009
        • Ste MArguerite Hospital
      • Marseille, France, 13385
        • Conception hospital
      • Nantes, France, 44093
        • Hotel Dieu Hospital
      • Nice, France, 06202
        • Hôpital l'Archet 1
      • Paris, France, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Paris, France, 75010
        • St Louis Hospital
      • St Etienne, France, 42277
        • Nord Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans lors de la visite de rodage
  • Infection par le VIH-1
  • Naïfs de traitement antirétroviral
  • CD4 ≥ 200 /mm3
  • ARN-VIH ≥ 1000 copies/ml
  • ARN-VIH ≤ 100 000 copies/ml
  • Le traitement antirétroviral est indiqué selon les directives en vigueur
  • Virus à tropisme CCR5 selon le test Trofile ES® Algorithme Geno2Pheno utilisant un taux de faux positifs prédéfini de 20 %
  • Aucune mutation significative de résistance aux NRTI, NNRTI ou IP
  • Consentement libre, écrit et éclairé obtenu ; le patient et l'investigateur ont signé le formulaire de consentement (au plus tard le jour de la visite de rodage et avant d'effectuer les examens requis par l'essai)
  • Patient couvert par un régime national d'assurance maladie français

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace (méthode barrière)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients privés de liberté par une décision judiciaire ou administrative, patients hospitalisés sans consentement, patients admis dans un but sanitaire ou social autre que la recherche
  • Personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables d'y consentir
  • Traitement antirétroviral antérieur (à l'exception de la prophylaxie post-exposition si la sérologie VIH est négative > 3 mois après la dernière dose de médicaments antirétroviraux)
  • Virus à tropisme CXCR4, virus à tropisme double/mixte ou tropisme indéterminé lors du dépistage
  • Présence de mutation(s) significative(s) de résistance aux NRTI, NNRTI ou IP
  • Infection ou co-infection par le VIH-2, ou groupe O ou N VIH-1
  • Phase aiguë d'une infection opportuniste
  • En cours de traitement contre la tuberculose
  • En cours de chimiothérapie et/ou de radiothérapie pour une maladie néoplasique
  • Cirrhose décompensée (Child-Pugh classe B ou C)
  • Co-infection VIH-VHB. Les patients co-infectés par le VIH et le VHC sont autorisés à participer en l'absence de cirrhose décompensée (Child-Pugh classe B ou C), d'hépatocytolyse > 3 fois la limite supérieure de la normale et si le traitement du VHC au cours des 12 mois suivants n'est pas indiqué. Les patients avec VHB occulte sont exclus.( AcHBc positif, AcHBs négatif, AgHBs négatif, ADN VHB positif)
  • Co-administration de traitements interdits (voir RCP de chaque produit) Paramètres biologiques : Hémoglobine < 7g/dl, taux de neutrophiles < 500/mm3, taux de plaquettes < 50 000/mm3, clairance de la créatinine < 50 ml/min, phosphatase alcaline, AST, ALT ou bilirubine ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Le patient refuse de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bras unique
Maraviroc/raltégravir/emtricitabine/ténofovir 24 semaines suivi de Maraviroc/raltégravir 24 semaines
Médicament: MVC/RAL/FTC/TDF suivi de Maraviroc/Raltegravir
MVC/RAL/FTC/TDF 24W suivi de MVC/RAL jusqu'à W48.
Autres noms:
  • Raltégravir
  • Ténofovir
  • Emtricitabine
  • Maraviroc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale VIH-1
Délai: 48 semaines
mesure de la charge virale VIH à 48 semaines de traitement pour tous les patients
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association Pour la Recherche en Infectiologie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent COTTE, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

8 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/HD/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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