Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Maraviroc/Raltegravir kísérleti tanulmánya naiv HIV-1 betegeknél (NNNB)

2015. december 29. frissítette: Dr Laurent COTTE, Association Pour la Recherche en Infectiologie

Fázisú kísérleti vizsgálat a maravirok – raltegravir kettős terápia egyszerűsítéséről 6 hónapos maravirok – raltegravir – tenofovir – emtricitabin négyszeres terápia után ARV-kezelésben még nem kezelt, HIV-1-fertőzött, CCR5-vírussal fertőzött betegeknél

Háttér és indoklás

A Raltegravir és a Maraviroc, a 2 új antiretrovirális gyógyszercsalád osztályában az első, nagy hatékonyságot mutattak a kezelésben tapasztalt és még nem kezelt betegeknél. Mindkét gyógyszer jól tolerálhatónak tűnt, alacsony metabolikus toxicitással. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok e két gyógyszer kombinációjáról.

Hipotézis

A maravirok + raltegravirnak elég hatásosnak kell lennie ahhoz, hogy fenntartsa a virológiai hatékonyságot olyan naiv, CCR5 HIV-1-vel fertőzött betegeknél, akiket korábban 6 hónapig kezeltek Maravirok-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabin kombinációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

  • Annak megállapítása, hogy a maravirok-raltegravir kombináció képes-e fenntartani a HIV-1 vírusterhelést <50 kópia/ml-nél a 48. héten CCR5 HIV-1-vel fertőzött, naiv betegeknél, a Maraviroc-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabin kombináció kezdeti 6 hónapos fázisát követően. (Kezelési szándék és stratégia elemzés)
  • A CD4 progressziójának tanulmányozása a kiindulási állapottól a 48. hétig
  • A virológiai sikertelenségig eltelt idő tanulmányozása a vizsgálat egyszerűsítési szakaszában (24. héttől 48. hétig)
  • Azon betegek arányának vizsgálata, akiknél a HIV RNS < 50 kópia/ml minden időpontban
  • A vírusterhelés kinetikájának tanulmányozása a kiindulási értékről a 12. hétre
  • A provirális DNS kinetikájának tanulmányozása a kiindulási értékről a 12., 24., 36. és 48. hétre
  • A Maraviroc-Raltegravir kombináció klinikai és biológiai toleranciájának tanulmányozása a 48. hétig

Vizsgálati terv/klinikai terv

Kísérleti, multicentrikus, nemzeti, ellenőrizetlen vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • CAnnes, Franciaország, 06400
        • Cannes hosipital
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU
      • Frejus, Franciaország, 83608
        • Frejus Hospital
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Croix Rousse Hospital
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Edourad Herriot hospital
      • MArseille, Franciaország, 13009
        • Ste MArguerite Hospital
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Conception hospital
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hôtel Dieu Hospital
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Hôpital l'Archet 1
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris, Franciaország, 75010
        • St Louis Hospital
      • St Etienne, Franciaország, 42277
        • Nord Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év a bejáratáskor
  • HIV-1 fertőzés
  • Antiretrovirális kezelés – naiv
  • CD4 ≥ 200 /mm3
  • HIV-RNS ≥ 1000 kópia/ml
  • HIV-RNS ≤ 100 000 kópia/ml
  • Az antiretrovirális terápia a jelenlegi irányelvek szerint javasolt
  • CCR5-trópusi vírus a Trofile ES® assayGeno2Pheno algoritmus szerint, előre meghatározott 20%-os hamis pozitív arányt használva
  • Nincs jelentős NRTI, NNRTI vagy PI rezisztencia mutáció
  • Önként adott, írásos, tájékozott beleegyezés; a beteg és a vizsgáló aláírta a beleegyező lapot (legkésőbb a bejáratás napján, illetve a vizsgálat által előírt vizsgálatok elvégzése előtt)
  • Francia nemzeti egészségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozó beteg

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást (barrier módszer)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • 18 év alatti betegek
  • Bírói vagy közigazgatási bíróság által szabadságától megfosztott betegek, beleegyezés nélkül kórházba került betegek, kutatáson kívüli egészségügyi vagy szociális célból befogadott betegek
  • A jogi védelmi intézkedés fő alanyai, vagy nem tudnak hozzájárulni
  • Korábbi antiretrovirális kezelés (kivéve az expozíció utáni profilaxist, ha a HIV-szerológia negatív > 3 hónappal az utolsó antiretrovirális gyógyszeradag után)
  • CXCR4-tropikus vírus, kettős/kevert trópusi vírus vagy meghatározatlan tropizmus a szűréskor
  • Jelentős NRTI-, NNRTI- vagy PI-rezisztencia-mutáció(k)
  • HIV-2-vel vagy O vagy N-csoportú HIV-1 fertőzéssel vagy társfertőzéssel
  • Opportunista fertőzés akut fázisa
  • Tuberkulózis kezelés alatt áll
  • Neoplasztikus betegség miatt kemoterápia és/vagy sugárterápia alatt áll
  • Dekompenzált cirrhosis (Child-Pugh B vagy C osztály)
  • HIV-HBV társfertőzés. A HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegek részt vehetnek dekompenzált cirrhosis (Child-Pugh B vagy C osztály), a normálérték felső határának háromszorosánál nagyobb hepatocytolízis hiányában, és ha a HCV-kezelés az ezt követő 12 hónapban nem történik meg. jelzett. Az okkult HBV-ben szenvedő betegek kizártak. pozitív AcHBc, negatív AcHB, negatív AgHB, pozitív HBV DNS)
  • Tiltott kezelések egyidejű alkalmazása (lásd az egyes termékek alkalmazási előírásait) Laboratóriumi paraméterek: Hemoglobin < 7g/dl, neutrofilszám < 500/mm3, thrombocytaszám < 50 000/mm3, kreatinin clearance < 50 ml/perc, alkalikus foszfatáz, AST, ALT vagy bilirubin ≥ a normál felső határának háromszorosa
  • A beteg megtagadja a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: egyetlen kar
Maravirok/raltegravir/emtricitabin/tenofovir 24 hét, majd Maravirok/Raltegravir 24 hét
Drog: MVC/RAL/FTC/TDF, majd Maraviroc/Raltegravir
MVC/RAL/FTC/TDF 24W, majd MVC/RAL W48-ig.
Más nevek:
  • Raltegravir
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
  • Maraviroc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-1 vírusterhelés
Időkeret: 48 hét
a HIV vírusterhelés mérése a kezelés 48. hetében minden betegnél
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Association Pour la Recherche en Infectiologie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent COTTE, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009/HD/01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a MVC/RAL/FTC/TDF, majd Maraviroc/Raltegravir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel