Pilotstudie av Maraviroc/Raltegravir for naive HIV-1-pasienter (NNNB)
29. desember 2015 oppdatert av: Dr Laurent COTTE, Association Pour la Recherche en Infectiologie
Fase II pilotstudie av forenkling til Maraviroc - Raltegravir dobbel terapi etter 6 måneder med Maraviroc - Raltegravir - Tenofovir - Emtricitabin firedobbel terapi hos ARV-behandlingsnaive, HIV-1-infiserte pasienter med CCR5-virus
Bakgrunn og begrunnelse
Raltegravir og Maraviroc, de første i klassen av 2 nye familier av antiretrovirale legemidler, har vist høy styrke i behandlingserfarne og naive pasienter. Begge legemidlene virket godt tolerert med lav metabolsk toksisitet. Ingen data er foreløpig tilgjengelig angående kombinasjonen av disse 2 legemidlene.
Hypotese
Maraviroc + Raltegravir bør være potent nok til å opprettholde virologisk effekt hos naive pasienter infisert med CCR5 HIV-1 tidligere behandlet i 6 måneder med en Maraviroc-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabin-kombinasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
- For å etablere evnen til en Maraviroc-Raltegravir-kombinasjon til å opprettholde HIV-1 virusmengde < 50 kopier/ml ved uke 48 hos naive pasienter infisert av CCR5 HIV-1, etter en innledende 6 måneders fase av Maraviroc-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabine kombinasjon (Intensjon til behandling og strategianalyse)
- For å studere CD4-progresjon fra baseline til uke 48
- For å studere tiden til virologisk svikt under forenklingsfasen av studien (fra uke 24 til uke 48)
- For å studere andelen pasienter med HIV RNA < 50 kopier/ml på hvert tidspunkt
- For å studere kinetikken til viral belastningsreduksjon fra baseline til uke 12
- For å studere kinetikken til proviral DNA-reduksjon fra baseline til uke 12, 24, 36 og 48
- For å studere den kliniske og biologiske toleransen til Maraviroc-Raltegravir-kombinasjonen gjennom uke 48
Studiedesign/ klinisk plan
Pilot, multisenter, nasjonal, ukontrollert studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
CAnnes, Frankrike, 06400
- Cannes hosipital
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU
-
Frejus, Frankrike, 83608
- Frejus hospital
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Edourad Herriot hospital
-
MArseille, Frankrike, 13009
- Ste MArguerite Hospital
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Conception hospital
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hotel Dieu Hospital
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hôpital l'Archet 1
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
Paris, Frankrike, 75010
- St Louis Hospital
-
St Etienne, Frankrike, 42277
- Nord Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved innkjøringsbesøket
- HIV-1 infeksjon
- Antiretroviral behandling-naiv
- CD4 ≥ 200 /mm3
- HIV-RNA ≥ 1000 kopier/ml
- HIV-RNA ≤ 100 000 kopier/ml
- Antiretroviral behandling er indisert i henhold til gjeldende retningslinjer
- CCR5-tropisk virus i henhold til Trofile ES® assayGeno2Pheno-algoritmen ved bruk av en forhåndsdefinert falsk positiv rate på 20 %
- Ingen signifikant NRTI-, NNRTI- eller PI-resistensmutasjon
- Fritt gitt, skriftlig, informert samtykke innhentet; pasienten og etterforskeren har signert samtykkeskjemaet (senest på dagen for innkjøringsbesøket og før de utfører eventuelle undersøkelser som kreves av forsøket)
- Pasient dekket av en fransk nasjonal helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon (barrieremetode)
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som er berøvet friheten av en rettslig eller administrativ, innlagte pasienter uten samtykke, pasienter innlagt for andre helsemessige eller sosiale formål enn forskning
- Personer som er gjenstand for et rettslig beskyttelsestiltak eller ikke kan samtykke
- Tidligere antiretroviral behandling (med unntak av post-eksponeringsprofylakse hvis HIV-serologien er negativ > 3 måneder etter siste dose av antiretrovirale legemidler)
- CXCR4-tropisk virus, dobbelt/blandet-tropisk virus eller ubestemt tropisme ved screening
- Tilstedeværelse av betydelige NRTI-, NNRTI- eller PI-resistensmutasjoner
- Infeksjon eller samtidig infeksjon med HIV-2, eller gruppe O eller N HIV-1
- Akutt fase av en opportunistisk infeksjon
- Under behandling for tuberkulose
- Gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling for neoplastisk sykdom
- Dekompensert cirrhose (Child-Pugh klasse B eller C)
- HIV-HBV samtidig infeksjon. Pasienter med HIV-HCV samtidig infeksjon har tillatelse til å delta i fravær av dekompensert cirrhose (Child-Pugh klasse B eller C), av hepatocytolyse > 3 ganger øvre normalgrense og dersom behandling for HCV i løpet av de påfølgende 12 månedene ikke er angitt. Pasienter med okkult HBV er ekskludert.( positive AcHBc, negative AcHBs, negative AgHBs, positive HBV DNA)
- Samtidig administrering av forbudte behandlinger (se preparatomtalene for hvert produkt) Laboratorieparametre: Hemoglobin < 7g/dl, nøytrofiltall < 500/mm3, antall blodplater < 50 000/mm3, kreatininclearance < 50 ml/min, alkalisk fosfatase, ASAT, ALAT eller bilirubin ≥ 3 ganger øvre normalgrense
- Pasienten nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: enkelt arm
Maraviroc/raltegravir/emtricitabin/tenofovir 24 uker etterfulgt av Maraviroc/Raltegravir 24 uker
|
MVC/RAL/FTC/TDF 24W etterfulgt av MVC/RAL til W48.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-1 virusmengde
Tidsramme: 48 uker
|
mål på HIV viral belastning ved 48 ukers behandling for alle pasienter
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent COTTE, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
8. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- HIV-fusjonshemmere
- Virale fusjonsproteinhemmere
- CCR5-reseptorantagonister
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Raltegravir kalium
- Maraviroc
Andre studie-ID-numre
- 2009/HD/01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .