Maraviroc/Raltegravir 对初治 HIV-1 患者的初步研究 (NNNB)
2015年12月29日 更新者：Dr Laurent COTTE、Association Pour la Recherche en Infectiologie
Maraviroc - Raltegravir - Tenofovir - Emtricitabine 四联疗法在未经 ARV 治疗、HIV-1 感染的 CCR5 病毒患者中进行 6 个月后简化为 Maraviroc - Raltegravir 双联疗法的 II 期试验研究
背景和理由
Raltegravir 和 Maraviroc 是 2 个新抗逆转录病毒药物家族中的第一个，已在治疗经验丰富和未接受过治疗的患者中显示出高效力。 这两种药物似乎耐受性良好，代谢毒性低。 目前没有关于这两种药物组合的数据。
假设
Maraviroc + Raltegravir 应该足以维持感染 CCR5 HIV-1 的初治患者的病毒学疗效，该患者先前已接受 Maraviroc-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabine 组合治疗 6 个月。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定 Maraviroc-Raltegravir 组合在第 48 周时在 Maraviroc-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabine 组合的最初 6 个月阶段后，在感染 CCR5 HIV-1 的初治患者中维持 HIV-1 病毒载量 < 50 拷贝/ml 的能力（意向治疗和策略分析）
- 研究从基线到第 48 周的 CD4 进展
- 在研究的简化阶段（从第 24 周到第 48 周）研究病毒学失败的时间
- 研究每个时间点HIV RNA < 50 copies/ml的患者比例
- 研究病毒载量从基线到第 12 周下降的动力学
- 研究前病毒 DNA 从基线到第 12、24、36 和 48 周减少的动力学
- 研究第 48 周 Maraviroc-Raltegravir 组合的临床和生物学耐受性
研究设计/临床计划
试点、多中心、国家、非对照研究
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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CAnnes、法国、06400
- Cannes hosipital
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU
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Frejus、法国、83608
- Frejus hospital
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Lyon、法国、69004
- Croix Rousse Hospital
-
Lyon、法国、69003
- Edourad Herriot hospital
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MArseille、法国、13009
- Ste MArguerite Hospital
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Marseille、法国、13385
- Conception hospital
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Nantes、法国、44093
- Hotel Dieu Hospital
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Nice、法国、06202
- Hôpital l'Archet 1
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Paris、法国、75013
- Pitié Salpetrière Hospital
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Paris、法国、75010
- St Louis Hospital
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St Etienne、法国、42277
- Nord Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初次就诊时年龄≥18岁
- HIV-1感染
- 未接受过抗逆转录病毒治疗
- CD4 ≥ 200 /mm3
- HIV- RNA ≥ 1000 拷贝/ml
- HIV-RNA ≤ 100,000 拷贝/ml
- 根据现行指南，需要进行抗逆转录病毒治疗
- 根据 Trofile ES® assayGeno2Pheno 算法使用 20% 的预定义假阳性率的 CCR5 嗜性病毒
- 无明显的 NRTI、NNRTI 或 PI 抗性突变
- 获得自由给予的书面知情同意；患者和研究者已签署同意书（最迟在磨合访问当天和进行试验要求的任何检查之前）
- 法国国家健康保险计划涵盖的患者
排除标准：
- 未使用有效避孕措施（屏障法）的育龄妇女
- 孕妇或哺乳期妇女
- 18岁以下患者
- 被司法或行政剥夺自由的患者、未经同意住院的患者、因研究以外的健康或社会目的而入院的患者
- 法律保护措施的主要主体或不能同意的人
- 既往接受过抗逆转录病毒治疗（如果 HIV 血清学在最后一次抗逆转录病毒药物给药后 > 3 个月内呈阴性，则暴露后预防除外）
- CXCR4 嗜性病毒、双嗜性/混合嗜性病毒或筛选时嗜性未定
- 存在显着的 NRTI、NNRTI 或 PI 抗性突变
- 感染或合并感染 HIV-2，或 O 或 N 组 HIV-1
- 机会性感染的急性期
- 正在接受结核病治疗
- 接受化疗和/或放疗治疗肿瘤疾病
- 失代偿性肝硬化（Child-Pugh B 级或 C 级）
- HIV-HBV 合并感染。 如果没有失代偿性肝硬化（Child-Pugh B 级或 C 级）、肝细胞溶解 > 正常上限的 3 倍，并且如果在随后的 12 个月内未接受 HCV 治疗，则允许合并 HIV-HCV 感染的患者参加表明的。 患有隐匿性 HBV 的患者被排除在外。（ AcHBc 阳性，AcHBs 阴性，AgHBs 阴性，HBV DNA 阳性）
- 禁止治疗的共同给药（参见每个产品的 SPC）实验室参数：血红蛋白 < 7g/dl，中性粒细胞计数 < 500/mm3，血小板计数 < 50,000/mm3，肌酐清除率 < 50 ml/min，碱性磷酸酶，AST， ALT或胆红素≥正常上限的3倍
- 患者拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
Maraviroc/raltegravir/emtricitabine/tenofovir 24 周，然后 Maraviroc/Raltegravir 24 周
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MVC/RAL/FTC/TDF 24W 随后是 MVC/RAL 直到 W48。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV-1病毒载量
大体时间：48周
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测量所有患者治疗 48 周时的 HIV 病毒载量
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent COTTE, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月7日
首次发布 (估计)
2011年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月29日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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