Badanie pilotażowe marawiroku/raltegrawiru dla pacjentów nieleczonych wcześniej z HIV-1 (NNNB)
29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Dr Laurent COTTE, Association Pour la Recherche en Infectiologie
Badanie pilotażowe fazy II dotyczące uproszczenia podwójnej terapii marawirok - raltegrawir po 6 miesiącach terapii marawirok - raltegrawir - tenofowir - emtrycytabina poczwórnej terapii u nieleczonych wcześniej leków przeciwretrowirusowych pacjentów zakażonych HIV-1 z wirusem CCR5
Tło i uzasadnienie
Raltegrawir i Marawirok, pierwsze w klasie 2 nowych rodzin leków przeciwretrowirusowych, wykazały dużą siłę działania u pacjentów wcześniej leczonych i nieleczonych wcześniej. Oba leki wydawały się dobrze tolerowane i miały niską toksyczność metaboliczną. Obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących połączenia tych 2 leków.
Hipoteza
Marawirok + raltegrawir powinien być na tyle silny, aby utrzymać skuteczność wirusologiczną u nieleczonych wcześniej pacjentów zakażonych wirusem CCR5 HIV-1 leczonych wcześniej przez 6 miesięcy połączeniem marawirok-raltegrawir-tenofowir-emtrycytabina.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
- Ustalenie zdolności kombinacji marawirok-Raltegrawir do utrzymania miana wirusa HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu u nieleczonych wcześniej pacjentów zakażonych wirusem CCR5 HIV-1, po początkowej 6-miesięcznej fazie skojarzenia marawirok-Raltegrawir-Tenofowir-Emtrycytabina (Zamiar leczenia i analiza strategii)
- Aby zbadać progresję CD4 od wartości początkowej do tygodnia 48
- Aby zbadać czas do niepowodzenia wirusologicznego podczas fazy uproszczenia badania (od 24 do 48 tygodnia)
- Zbadanie odsetka pacjentów z HIV RNA < 50 kopii/ml w każdym punkcie czasowym
- Aby zbadać kinetykę spadku miana wirusa od wartości początkowej do tygodnia 12
- Aby zbadać kinetykę spadku prowirusowego DNA od wartości początkowej do tygodnia 12, 24, 36 i 48
- Badanie klinicznej i biologicznej tolerancji kombinacji marawirok-raltegrawir do 48. tygodnia
Projekt badania/plan kliniczny
Pilotażowe, wieloośrodkowe, krajowe, niekontrolowane badanie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
CAnnes, Francja, 06400
- Cannes hosipital
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU
-
Frejus, Francja, 83608
- Frejus hospital
-
Lyon, Francja, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
Lyon, Francja, 69003
- Edourad Herriot hospital
-
MArseille, Francja, 13009
- Ste MArguerite Hospital
-
Marseille, Francja, 13385
- Conception hospital
-
Nantes, Francja, 44093
- Hotel Dieu Hospital
-
Nice, Francja, 06202
- Hôpital l'Archet 1
-
Paris, Francja, 75013
- Pitié Salpêtrière Hospital
-
Paris, Francja, 75010
- St Louis Hospital
-
St Etienne, Francja, 42277
- Nord Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat podczas wizyty wstępnej
- Zakażenie wirusem HIV-1
- Nieleczony antyretrowirusowo
- CD4 ≥ 200/mm3
- HIV-RNA ≥ 1000 kopii/ml
- HIV-RNA ≤ 100 000 kopii/ml
- Terapia antyretrowirusowa jest wskazana zgodnie z aktualnymi wytycznymi
- Wirus CCR5-tropic zgodnie z algorytmem Trofile ES® assayGeno2Pheno przy użyciu predefiniowanego współczynnika wyników fałszywie dodatnich wynoszącego 20%
- Brak istotnej mutacji oporności na NRTI, NNRTI lub PI
- Uzyskanie dobrowolnej, pisemnej, świadomej zgody; pacjent i badacz podpisali formularz zgody (najpóźniej w dniu wizyty wstępnej i przed wykonaniem jakichkolwiek badań wymaganych badaniem)
- Pacjent objęty francuskim krajowym systemem ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji (metoda barierowa)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci pozbawieni wolności orzeczeniem sądowym lub administracyjnym, pacjenci hospitalizowani bez zgody, pacjenci przyjmowani w celach zdrowotnych lub społecznych innych niż badania naukowe
- Osoby będące głównym przedmiotem środka ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody
- Wcześniejsza terapia przeciwretrowirusowa (z wyjątkiem profilaktyki poekspozycyjnej, jeśli serologia HIV jest ujemna > 3 miesiące po ostatniej dawce leków przeciwretrowirusowych)
- Wirus tropowy CXCR4, wirus o podwójnym/mieszanym tropizmie lub nieokreślony tropizm podczas badań przesiewowych
- Obecność istotnych mutacji oporności na NRTI, NNRTI lub PI
- Zakażenie lub współzakażenie wirusem HIV-2 lub HIV-1 grupy O lub N
- Ostra faza infekcji oportunistycznej
- W trakcie leczenia gruźlicy
- W trakcie chemioterapii i/lub radioterapii z powodu choroby nowotworowej
- Niewyrównana marskość wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
- Koinfekcja HIV-HBV. Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV mogą uczestniczyć w badaniu pod warunkiem braku niewyrównanej marskości wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha), hepatocytolizy > 3-krotności górnej granicy normy oraz jeśli leczenie HCV w ciągu kolejnych 12 miesięcy nie jest wskazany. Pacjenci z utajonym HBV są wykluczeni.( dodatni AcHBc, ujemny AcHB, ujemny AgHB, dodatni DNA HBV)
- Jednoczesne podawanie leków zabronionych (patrz ChPL każdego produktu) Parametry laboratoryjne: Hemoglobina < 7 g/dl, liczba neutrofilów < 500/mm3, liczba płytek krwi < 50 000/mm3, klirens kreatyniny < 50 ml/min, fosfataza alkaliczna, AST, AlAT lub bilirubina ≥ 3-krotność górnej granicy normy
- Pacjent odmawia udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: jedno ramię
Marawirok/raltegrawir/emtrycytabina/tenofowir 24 tygodnie, a następnie Marawirok/Raltegrawir 24 tygodnie
|
MVC/RAL/FTC/TDF 24W, a następnie MVC/RAL do W48.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano wirusa HIV-1
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
miana miana wirusa HIV po 48 tygodniach leczenia u wszystkich pacjentów
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent COTTE, MD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Inhibitory fuzji wirusa HIV
- Wirusowe inhibitory białek fuzyjnych
- Antagoniści receptora CCR5
- Tenofowir
- Emtrycytabina
- Raltegrawir Potas
- Marawirok
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/HD/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .