Maravirokin/raltegraviirin pilottitutkimus naiiveille HIV-1-potilaille (NNNB)
tiistai 29. joulukuuta 2015 päivittänyt: Dr Laurent COTTE, Association Pour la Recherche en Infectiologie
Vaiheen II pilottitutkimus maravirokin - raltegraviirin kaksoishoidon yksinkertaistamisesta 6 kuukauden maravirokin - raltegraviirin - tenofoviirin - emtrisitabiinin nelinkertaisen hoidon jälkeen ARV-hoitoa aiemmin saaneilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on CCR5-virus
Tausta ja perustelut
Raltegravir ja Maraviroc, ensimmäiset kahden uuden antiretroviraalisten lääkeperheen luokassa, ovat osoittaneet suuren tehon kokeneilla ja aiemmin hoitamattomilla potilailla. Molemmat lääkkeet vaikuttivat hyvin siedetyiltä ja niillä oli alhainen metabolinen toksisuus. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja näiden kahden lääkkeen yhdistelmästä.
Hypoteesi
Maravirokin + raltegraviirin tulee olla riittävän tehokkaita ylläpitämään virologista tehoa potilailla, jotka eivät ole saaneet CCR5 HIV-1 -tartuntaa ja joita on aiemmin hoidettu 6 kuukauden ajan maraviroki-raltegraviiri-tenofoviiri-emtrisitabiini-yhdistelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Maraviroki-raltegraviiri-yhdistelmän kyky ylläpitää HIV-1-viruskuormitusta < 50 kopiota/ml viikolla 48 potilailla, jotka eivät ole saaneet CCR5-HIV-1-tartuntaa 6 kuukauden alkuvaiheen jälkeen, kun Maravirokki-raltegraviiri-tenofoviiri-emtrisitabiini-yhdistelmä (Hoitoaihe ja strategia-analyysi)
- Tutkia CD4:n etenemistä lähtötilanteesta viikkoon 48
- Tutkia virologiseen epäonnistumiseen kuluvaa aikaa tutkimuksen yksinkertaistamisvaiheessa (viikosta 24 viikkoon 48)
- Tutkia potilaiden osuutta, joilla HIV-RNA on < 50 kopiota/ml kullakin aikapisteellä
- Tutkiakseen viruskuorman laskun kinetiikkaa lähtötasosta viikkoon 12
- Tutkia proviraalisen DNA:n vähenemisen kinetiikkaa lähtötasosta viikoille 12, 24, 36 ja 48
- Tutkia Maraviroc-Raltegravir -yhdistelmän kliinistä ja biologista sietokykyä viikkoon 48 asti
Tutkimussuunnitelma / kliininen suunnitelma
Pilotti-, monikeskus-, kansallinen, kontrolloimaton tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
CAnnes, Ranska, 06400
- Cannes hosipital
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU
-
Frejus, Ranska, 83608
- Frejus hospital
-
Lyon, Ranska, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
Lyon, Ranska, 69003
- Edourad Herriot hospital
-
MArseille, Ranska, 13009
- Ste MArguerite Hospital
-
Marseille, Ranska, 13385
- Conception hospital
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hotel Dieu Hospital
-
Nice, Ranska, 06202
- Hôpital l'Archet 1
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
Paris, Ranska, 75010
- St Louis Hospital
-
St Etienne, Ranska, 42277
- Nord Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta esittelykäynnillä
- HIV-1-infektio
- Antiretroviraalinen hoito - aiemmin
- CD4 ≥ 200 /mm3
- HIV-RNA ≥ 1000 kopiota/ml
- HIV-RNA ≤ 100 000 kopiota/ml
- Antiretroviraalinen hoito on tarkoitettu nykyisten ohjeiden mukaan
- CCR5-trooppinen virus Trofile ES® assayGeno2Pheno -algoritmin mukaan käyttämällä ennalta määritettyä 20 %:n vääriä positiivisia
- Ei merkittävää NRTI-, NNRTI- tai PI-resistenssimutaatiota
- Vapaasti annettu, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus saatu; potilas ja tutkija ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen (viimeistään sisäänkäyntipäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämien tutkimusten tekemistä)
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sairausvakuutuksen piiriin
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä (estemenetelmä)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Oikeudellisen tai hallinnollisen vapauden menettämät potilaat, ilman suostumusta sairaalahoidossa olevat potilaat, potilaat, jotka on otettu muuhun terveydelliseen tai sosiaaliseen tarkoitukseen kuin tutkimukseen
- Henkilöt, jotka ovat pääasiallisia oikeussuojatoimenpiteiden kohteena tai jotka eivät voi suostua siihen
- Aiempi antiretroviraalinen hoito (lukuun ottamatta altistuksen jälkeistä profylaksia, jos HIV-serologia on negatiivinen > 3 kuukautta viimeisen antiretroviraalisten lääkkeiden annoksen jälkeen)
- CXCR4-trooppinen virus, kaksois-/sekoitettu trooppinen virus tai määrittelemätön tropismi seulonnassa
- Merkittävän NRTI-, NNRTI- tai PI-resistenssimutaatio(t)
- HIV-2:n tai ryhmän O tai N HIV-1 infektio tai rinnakkaisinfektio
- Opportunistisen infektion akuutti vaihe
- Tuberkuloosin hoidossa
- Saat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa neoplastisen sairauden vuoksi
- Dekompensoitu kirroosi (Child-Pugh-luokka B tai C)
- HIV-HBV-yhteisinfektio. Potilaat, joilla on samanaikainen HIV-HCV-infektio, voivat osallistua, jos hepatosytolyysissä ei ole dekompensoitunutta kirroosia (Child-Pugh-luokka B tai C), hepatosytolyysi on > 3 kertaa normaalin yläraja ja jos HCV-hoitoa ei ole suoritettu seuraavien 12 kuukauden aikana. osoitettu. Potilaita, joilla on okkulttinen HBV, ei suljeta pois. positiivinen AcHBc, negatiivinen AcHB, negatiivinen AgHB, positiivinen HBV DNA)
- Kiellettyjen hoitojen samanaikainen antaminen (katso kunkin tuotteen valmisteyhteenvedot) Laboratorioparametrit: Hemoglobiini < 7g/dl, neutrofiilien määrä < 500/mm3, verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3, kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min, alkalinen fosfataasi, ASAT, ALAT tai bilirubiini ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: yksi käsi
Maravirokki/raltegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviiri 24 viikkoa ja sen jälkeen maravirokki/raltegraviiri 24 viikkoa
|
MVC/RAL/FTC/TDF 24W ja sen jälkeen MVC/RAL W48 asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-1-viruskuorma
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
HIV-viruskuorman mittaus 48 hoitoviikon kohdalla kaikille potilaille
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent COTTE, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- HIV-fuusion estäjät
- Virusfuusioproteiinin estäjät
- CCR5-reseptorin antagonistit
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Raltegraviirikalium
- Maraviroc
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/HD/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .