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Studio pilota su Maraviroc/Raltegravir per pazienti HIV-1 naive (NNNB)

29 dicembre 2015 aggiornato da: Dr Laurent COTTE, Association Pour la Recherche en Infectiologie

Studio pilota di fase II sulla semplificazione a doppia terapia Maraviroc - Raltegravir dopo 6 mesi di terapia quadrupla Maraviroc - Raltegravir - Tenofovir - Emtricitabina in pazienti con infezione da HIV-1 naive al trattamento ARV con virus CCR5-

Contesto e motivazione

Raltegravir e Maraviroc, i primi di una classe di 2 nuove famiglie di farmaci antiretrovirali, hanno dimostrato un'elevata potenza in pazienti con esperienza di trattamento e naive. Entrambi i farmaci sono apparsi ben tollerati con bassa tossicità metabolica. Non sono attualmente disponibili dati riguardanti la combinazione di questi 2 farmaci.

Ipotesi

Maraviroc + Raltegravir dovrebbe essere abbastanza potente da mantenere l'efficacia virologica in pazienti naive infettati da CCR5 HIV-1 precedentemente trattati per 6 mesi con una combinazione Maraviroc-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  • Stabilire la capacità di una combinazione Maraviroc-Raltegravir di mantenere la carica virale dell'HIV-1 < 50 copie/ml alla settimana 48 in pazienti naive con infezione da CCR5 HIV-1, dopo una fase iniziale di 6 mesi della combinazione Maraviroc-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabina (Intent to treat e analisi della strategia)
  • Studiare la progressione del CD4 dal basale alla settimana 48
  • Studiare il tempo al fallimento virologico durante la fase di semplificazione dello studio (dalla settimana 24 alla settimana 48)
  • Studiare la proporzione di pazienti con HIV RNA < 50 copie/ml in ciascun punto temporale
  • Per studiare la cinetica della diminuzione della carica virale dal basale alla settimana 12
  • Per studiare la cinetica della diminuzione del DNA provirale dal basale alla settimana 12, 24, 36 e 48
  • Per studiare la tolleranza clinica e biologica della combinazione Maraviroc-Raltegravir fino alla settimana 48

Disegno dello studio/Piano clinico

Studio pilota, multicentrico, nazionale, non controllato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • CAnnes, Francia, 06400
        • Cannes hosipital
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU
      • Frejus, Francia, 83608
        • Frejus hospital
      • Lyon, Francia, 69004
        • Croix Rousse Hospital
      • Lyon, Francia, 69003
        • Edourad Herriot hospital
      • MArseille, Francia, 13009
        • Ste MArguerite Hospital
      • Marseille, Francia, 13385
        • Conception hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hotel Dieu Hospital
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital l'Archet 1
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, Francia, 75010
        • St Louis Hospital
      • St Etienne, Francia, 42277
        • Nord Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni alla visita di run-in
  • Infezione da HIV-1
  • Naive al trattamento antiretrovirale
  • CD4 ≥ 200 /mm3
  • HIV-RNA ≥ 1000 copie/ml
  • HIV-RNA ≤ 100.000 copie/ml
  • La terapia antiretrovirale è indicata secondo le attuali linee guida
  • Virus CCR5-tropic secondo l'algoritmo Trofile ES® assayGeno2Pheno utilizzando un tasso predefinito di falsi positivi del 20%
  • Nessuna mutazione significativa di resistenza a NRTI, NNRTI o PI
  • Ottenimento del consenso informato, dato liberamente e per iscritto; il paziente e lo sperimentatore hanno firmato il modulo di consenso (al più tardi il giorno della visita di run-in e prima di eseguire qualsiasi esame richiesto dalla sperimentazione)
  • Paziente coperto da un regime di assicurazione sanitaria nazionale francese

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace (metodo di barriera)
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti privati ​​della libertà da un provvedimento giudiziario o amministrativo, pazienti ricoverati senza consenso, pazienti ricoverati per finalità sanitarie o sociali diverse dalla ricerca
  • Persone maggior oggetto di una misura di protezione giuridica o incapaci di acconsentire
  • Precedente terapia antiretrovirale (ad eccezione della profilassi post-esposizione se la sierologia dell'HIV è negativa > 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaci antiretrovirali)
  • Virus CXCR4-tropico, virus duale/misto-tropico o tropismo indeterminato allo screening
  • Presenza di mutazioni significative di resistenza a NRTI, NNRTI o PI
  • Infezione o co-infezione da HIV-2 o gruppo O o N HIV-1
  • Fase acuta di un'infezione opportunistica
  • In cura per la tubercolosi
  • Sottoposto a chemioterapia e/o radioterapia per patologia neoplastica
  • Cirrosi scompensata (Child-Pugh classe B o C)
  • Coinfezione HIV-HBV. I pazienti con co-infezione da HIV-HCV sono autorizzati a partecipare in assenza di cirrosi scompensata (Child-Pugh classe B o C), di epatocitolisi > 3 volte il limite superiore della norma e se il trattamento per l'HCV durante i successivi 12 mesi non è indicato. Sono esclusi i pazienti con HBV occulto.( AcHBc positivo, AcHBs negativo, AgHBs negativo, HBV DNA positivo)
  • Co-somministrazione di trattamenti vietati (vedere gli SPC di ciascun prodotto) Parametri di laboratorio: Emoglobina < 7 g/dl, conta dei neutrofili < 500/mm3, conta delle piastrine < 50.000/mm3, clearance della creatinina < 50 ml/min, fosfatasi alcalina, AST, ALT o bilirubina ≥ 3 volte il limite superiore della norma
  • Il paziente si rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: braccio singolo
Maraviroc/raltegravir/emtricitabina/tenofovir 24 settimane seguito da Maraviroc/Raltegravir 24 settimane
Droga: MVC/RAL/FTC/TDF seguito da Maraviroc/Raltegravir
MVC/RAL/FTC/TDF 24W seguito da MVC/RAL fino a W48.
Altri nomi:
  • Raltegravir
  • Tenofovir
  • Emtricitabina
  • Maraviroc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale HIV-1
Lasso di tempo: 48 settimane
misura della carica virale dell'HIV a 48 settimane di trattamento per tutti i pazienti
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Pour la Recherche en Infectiologie

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent COTTE, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/HD/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su MVC/RAL/FTC/TDF seguito da Maraviroc/Raltegravir

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