Estudo piloto de Maraviroc/Raltegravir para pacientes virgens de HIV-1 (NNNB)
29 de dezembro de 2015 atualizado por: Dr Laurent COTTE, Association Pour la Recherche en Infectiologie
Estudo Piloto de Fase II de Simplificação da Terapia Dupla Maraviroc - Raltegravir Após 6 Meses de Maraviroc - Raltegravir - Tenofovir - Emtricitabina Terapia Quádrupla em Pacientes Infectados pelo HIV-1 sem Tratamento ARV com Vírus CCR5-
Antecedentes e Justificativa
Raltegravir e Maraviroc, os primeiros da classe de 2 novas famílias de medicamentos antirretrovirais, demonstraram uma alta potência em pacientes experientes e virgens de tratamento. Ambas as drogas pareciam bem toleradas com baixa toxicidade metabólica. Não há dados atualmente disponíveis sobre a combinação desses 2 medicamentos.
Hipótese
Maraviroc + Raltegravir deve ser potente o suficiente para manter a eficácia virológica em pacientes virgens infectados por CCR5 HIV-1 previamente tratados por 6 meses com uma combinação de Maraviroc-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
- Para estabelecer a capacidade de uma combinação Maraviroc-Raltegravir para manter a carga viral de HIV-1 < 50 cópias/ml na semana 48 em pacientes virgens infectados por CCR5 HIV-1, após uma fase inicial de 6 meses da combinação Maraviroc-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabina (Intenção de tratar e análise de estratégia)
- Para estudar a progressão de CD4 desde o início até a semana 48
- Estudar o tempo até a falha virológica durante a fase de simplificação do estudo (da semana 24 à semana 48)
- Estudar a proporção de pacientes com HIV RNA < 50 cópias/ml em cada momento
- Estudar a cinética da diminuição da carga viral desde o início até a semana 12
- Estudar a cinética da diminuição do DNA proviral desde o início até a semana 12, 24, 36 e 48
- Estudar a tolerância clínica e biológica da combinação Maraviroc-Raltegravir até a semana 48
Desenho do Estudo/Plano Clínico
Estudo piloto, multicêntrico, nacional, não controlado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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CAnnes, França, 06400
- Cannes hosipital
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU
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Frejus, França, 83608
- Frejus hospital
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Lyon, França, 69004
- Croix Rousse Hospital
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Lyon, França, 69003
- Edourad Herriot hospital
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MArseille, França, 13009
- Ste MArguerite Hospital
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Marseille, França, 13385
- Conception hospital
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Nantes, França, 44093
- Hotel Dieu Hospital
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Nice, França, 06202
- Hôpital l'Archet 1
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Paris, França, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
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Paris, França, 75010
- St Louis Hospital
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St Etienne, França, 42277
- Nord Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos na visita inicial
- infecção por HIV-1
- Tratamento antirretroviral virgem
- CD4 ≥ 200 /mm3
- HIV- RNA ≥ 1000 cópias/ml
- HIV-RNA ≤ 100.000 cópias/ml
- A terapia antirretroviral é indicada de acordo com as diretrizes atuais
- Vírus CCR5-trópico de acordo com o algoritmo Trofile ES® assayGeno2Pheno usando uma taxa de falsos positivos predefinida de 20%
- Nenhuma mutação significativa de resistência a NRTI, NNRTI ou IP
- Consentimento livre, por escrito e informado obtido; o paciente e o investigador assinaram o formulário de consentimento (o mais tardar no dia da visita inicial e antes de realizar quaisquer exames exigidos pelo estudo)
- Paciente coberto por um sistema nacional de seguro de saúde francês
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam contracepção eficaz (método de barreira)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pacientes internados sem consentimento, pacientes internados para fins de saúde ou sociais que não sejam de pesquisa
- Pessoas maiores sujeitas a medida de proteção legal ou incapazes de consentir
- Terapia antirretroviral anterior (com exceção da profilaxia pós-exposição se a sorologia para HIV for negativa > 3 meses após a última dose de drogas antirretrovirais)
- Vírus CXCR4-trópico, vírus trópico duplo/misto ou tropismo indeterminado na triagem
- Presença de mutação(ões) significativa(s) de resistência a NRTI, NNRTI ou PI
- Infecção ou co-infecção com HIV-2, ou grupo O ou N HIV-1
- Fase aguda de uma infecção oportunista
- Em tratamento para tuberculose
- Em tratamento quimioterápico e/ou radioterápico para doença neoplásica
- Cirrose descompensada (Child-Pugh classe B ou C)
- Coinfecção HIV-HBV. Pacientes com coinfecção HIV-HCV podem participar na ausência de cirrose descompensada (Child-Pugh classe B ou C), de hepatocitólise > 3 vezes o limite superior do normal e se o tratamento para HCV durante os 12 meses seguintes não for indicado. Pacientes com HBV oculto são excluídos.( AcHBc positivo, AcHBs negativo, AgHBs negativo, DNA de HBV positivo)
- Coadministração de tratamentos proibidos (consulte o RCM de cada produto) Parâmetros laboratoriais: Hemoglobina < 7g/dl, contagem de neutrófilos < 500/mm3, contagem de plaquetas < 50.000/mm3, depuração de creatinina < 50 ml/min, fosfatase alcalina, AST, ALT ou bilirrubina ≥ 3 vezes o limite superior do normal
- Paciente se recusa a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: único braço
Maraviroc/raltegravir/emtricitabina/tenofovir 24 semanas seguido de Maraviroc/Raltegravir 24 semanas
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MVC/RAL/FTC/TDF 24W seguido de MVC/RAL até W48.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral do HIV-1
Prazo: 48 semanas
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medida da carga viral do HIV em 48 semanas de tratamento para todos os pacientes
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent COTTE, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Inibidores de Fusão do HIV
- Inibidores de proteína de fusão viral
- Antagonistas do Receptor CCR5
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Potássio Raltegravir
- Maraviroc
Outros números de identificação do estudo
- 2009/HD/01
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