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Pilotstudie zu Maraviroc/Raltegravir für naive HIV-1-Patienten (NNNB)

29. Dezember 2015 aktualisiert von: Dr Laurent COTTE, Association Pour la Recherche en Infectiologie

Pilotstudie der Phase II zur Vereinfachung der Maraviroc-Raltegravir-Doppeltherapie nach 6 Monaten Maraviroc-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabin-Vierfachtherapie bei ARV-therapienaiven, HIV-1-infizierten Patienten mit CCR5-Virus

Hintergrund und Begründung

Raltegravir und Maraviroc, die ersten in einer Klasse von zwei neuen Familien antiretroviraler Medikamente, haben eine hohe Wirksamkeit bei behandlungserfahrenen und therapienaiven Patienten gezeigt. Beide Medikamente schienen gut verträglich mit geringer metabolischer Toxizität zu sein. Zur Kombination dieser beiden Arzneimittel liegen derzeit keine Daten vor.

Hypothese

Maraviroc + Raltegravir sollte stark genug sein, um die virologische Wirksamkeit bei naiven Patienten aufrechtzuerhalten, die mit CCR5 HIV-1 infiziert sind und zuvor 6 Monate lang mit einer Maraviroc-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabin-Kombination behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  • Nachweis der Fähigkeit einer Maraviroc-Raltegravir-Kombination zur Aufrechterhaltung einer HIV-1-Viruslast von < 50 Kopien/ml in Woche 48 bei unbehandelten Patienten, die mit CCR5 HIV-1 infiziert sind, nach einer anfänglichen 6-monatigen Phase der Maraviroc-Raltegravir-Tenofovir-Emtricitabin-Kombination (Intent-to-treat und Strategieanalyse)
  • Untersuchung der CD4-Progression von der Baseline bis Woche 48
  • Untersuchung der Zeit bis zum virologischen Versagen während der Vereinfachungsphase der Studie (von Woche 24 bis Woche 48)
  • Untersuchung des Anteils der Patienten mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml zu jedem Zeitpunkt
  • Es sollte die Kinetik der Abnahme der Viruslast vom Ausgangswert bis Woche 12 untersucht werden
  • Untersuchung der Kinetik der proviralen DNA-Abnahme vom Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 48
  • Untersuchung der klinischen und biologischen Verträglichkeit der Maraviroc-Raltegravir-Kombination bis Woche 48

Studiendesign/Klinischer Plan

Pilot-, multizentrische, nationale, unkontrollierte Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • CAnnes, Frankreich, 06400
        • Cannes hosipital
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU
      • Frejus, Frankreich, 83608
        • Frejus hospital
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Croix Rousse Hospital
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Edourad Herriot hospital
      • MArseille, Frankreich, 13009
        • Ste MArguerite Hospital
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Conception hospital
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hotel Dieu Hospital
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital l'Archet 1
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, Frankreich, 75010
        • St Louis Hospital
      • St Etienne, Frankreich, 42277
        • Nord Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre beim Einlaufbesuch
  • HIV-1-Infektion
  • Antiretrovirale Behandlung-naiv
  • CD4 ≥ 200 /mm3
  • HIV-RNA ≥ 1000 Kopien/ml
  • HIV-RNA ≤ 100.000 Kopien/ml
  • Eine antiretrovirale Therapie ist nach aktuellen Leitlinien indiziert
  • CCR5-tropisches Virus gemäß dem Trofile ES®-AssayGeno2Pheno-Algorithmus unter Verwendung einer vordefinierten Falsch-Positiv-Rate von 20 %
  • Keine signifikante NRTI-, NNRTI- oder PI-Resistenzmutation
  • Frei gegebene, schriftliche, informierte Zustimmung eingeholt; Patient und Prüfarzt haben die Einverständniserklärung unterschrieben (spätestens am Tag der Anlaufvisite und vor Durchführung etwaiger studienbedingter Untersuchungen)
  • Patient, der von einer nationalen französischen Krankenversicherung abgedeckt ist

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (Barrieremethode)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, denen die Freiheit durch ein Gericht oder eine Verwaltungsbehörde entzogen wurde, Patienten ohne Zustimmung im Krankenhaus, Patienten, die zu anderen gesundheitlichen oder sozialen Zwecken als zu Forschungszwecken eingeliefert wurden
  • Personen, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht einwilligungsfähig sind
  • Frühere antiretrovirale Therapie (mit Ausnahme der Postexpositionsprophylaxe, wenn die HIV-Serologie > 3 Monate nach der letzten Dosis antiretroviraler Medikamente negativ ist)
  • CXCR4-tropisches Virus, duales/gemischttropisches Virus oder unbestimmter Tropismus beim Screening
  • Vorhandensein signifikanter NRTI-, NNRTI- oder PI-Resistenzmutation(en)
  • Infektion oder Co-Infektion mit HIV-2 oder Gruppe O oder N HIV-1
  • Akute Phase einer opportunistischen Infektion
  • In Behandlung wegen Tuberkulose
  • Unterziehen einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie für neoplastische Erkrankungen
  • Dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh-Klasse B oder C)
  • HIV-HBV-Koinfektion. Patienten mit einer HIV-HCV-Koinfektion dürfen teilnehmen, wenn keine dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh-Klasse B oder C), keine Hepatozytolyse > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts vorliegt und keine HCV-Behandlung in den folgenden 12 Monaten erfolgt angegeben. Patienten mit okkultem HBV sind ausgeschlossen.( positives AcHBc, negatives AcHBs, negatives AgHBs, positive HBV-DNA)
  • Gleichzeitige Anwendung verbotener Behandlungen (siehe SPCs der einzelnen Produkte) Laborparameter: Hämoglobin < 7 g/dl, Neutrophilenzahl < 500/mm3, Thrombozytenzahl < 50.000/mm3, Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, alkalische Phosphatase, AST, ALT oder Bilirubin ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Der Patient verweigert die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: einarmig
Maraviroc/Raltegravir/Emtricitabin/Tenofovir 24 Wochen, gefolgt von Maraviroc/Raltegravir 24 Wochen
Arzneimittel: MVC/RAL/FTC/TDF, gefolgt von Maraviroc/Raltegravir
MVC/RAL/FTC/TDF 24W gefolgt von MVC/RAL bis W48.
Andere Namen:
  • Raltegravir
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
  • Maraviroc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-Viruslast
Zeitfenster: 48 Wochen
Messung der HIV-Viruslast nach 48 Behandlungswochen für alle Patienten
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Pour la Recherche en Infectiologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent COTTE, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/HD/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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