健康な日本人被験者にNXL104単独およびセフタジジムと組み合わせて単回および反復静脈内投与した場合の安全性、忍容性および薬物動態を評価する研究
2017年8月31日 更新者：Pfizer
健康な日本人被験者に単回および反復静脈内投与したNXL104単独およびセフタジジムとの併用の安全性、忍容性および薬物動態を評価する第I相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
これは、（妊娠の可能性のない）健康な男性と女性の日本人ボランティアを対象とした単回および複数回投与の研究であり、NXL104の静脈内（IV）単独投与およびセフタジジムとの併用投与の安全性、忍容性、血中および尿中薬物濃度を評価するものです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 「日本人」とみなされるには、ボランティアの両親と祖父母全員が日本人でなければなりません。 ボランティアは日本で生まれ、有効な日本のパスポートを所有し、日本国外に5年以上居住していない必要があります。
- 体格指数（BMI）が 17 ～ 27 kg/m2 で、体重が 45 kg 以上 100 kg 以下であること。
- 女性は授乳中ではなく、妊娠の可能性がないものでなければなりません（閉経後少なくとも12か月、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術（卵管結紮は除く）による不可逆的不妊手術の記録があること）
除外基準:
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知のその他の状態
- 研究前の3か月間に臨床的に重大な病気の症状があった
- -カルバペネム、セファロスポリン、または他のβ-ラクタム系抗生物質に対する過敏症（アナフィラキシーなど）、重度のアレルギー、または重篤な反応の病歴
- 市販薬（セントジョーンズワートまたはハーブ製品を含む）または処方薬の最初の研究用量の14日以内に使用してください。
- 過去 3 か月間に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸うか、または同等のニコチン製品を使用した喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NXL104
6人の日本人被験者にNXL104の500 mg IV点滴を単回および反復投与する
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IVソリューション
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プラセボコンパレーター：プラセボ
日本人被験者3名にプラセボのIV投与へ
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IV 生理食塩水
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実験的：セフタジジム NXL104 (CAZ104)
6人の日本人被験者に500 mgのNXL104と2000 mgのセフタジジムを単回および反復IV注入
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IVソリューション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が監視されます。
時間枠：12日間の範囲
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12日間の範囲
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安全性と忍容性の尺度として、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、12誘導心電図（ECG）およびデジタルECGが評価されます。
時間枠：12日間の範囲
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12日間の範囲
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NXL104 単独またはセフタジジムと組み合わせた場合の血漿の薬物動態パラメータ
時間枠：8日間の範囲
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8日間の範囲
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NXL104 単独またはセフタジジムと組み合わせた尿の薬物動態パラメータ
時間枠：8日間の範囲
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8日間の範囲
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NXL104 単独またはセフタジジムと組み合わせた場合の腸内細菌叢のレベル
時間枠：12日間の範囲
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12日間の範囲
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Yen, MD、PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D4280C00010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。