Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af NXL104 alene og i kombination med ceftazidim administreret som enkelt og gentagne intravenøse doser hos raske japanske forsøgspersoner

31. august 2017 opdateret af: Pfizer

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​NXL104 alene og i kombination med ceftazidim administreret som enkelte og gentagne intravenøse doser hos raske japanske forsøgspersoner

Dette er et enkelt- og flerdosisstudie med raske mandlige og kvindelige (ikke-fertile) japanske frivillige for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og blod- og urinlægemiddelniveauer af intravenøs (IV) NXL104 alene og når det gives i kombination med ceftazidim .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at blive betragtet som 'japanere' skal både den frivilliges forældre og alle bedsteforældre være japanske. Den frivillige skal være født i Japan, have et gyldigt japansk pas og må ikke have boet uden for Japan i mere end 5 år
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 17 og 27 kg/m2 inklusive og vejer mindst 45 kg og ikke mere end 100 kg.
  • Hunnerne må ikke være ammende og skal være i den fødedygtige alder (postmenopausal mindst 12 måneder eller dokumenteret irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Symptomer på en klinisk signifikant sygdom i de 3 måneder før undersøgelsen
  • Anamnese med overfølsomhed (f.eks. anafylaksi), alvorlig allergi eller enhver alvorlig reaktion på carbapenem, cephalosporiner eller andre β-lactam-antibiotika
  • Brug inden for 14 dage før den første undersøgelsesdosis af enhver håndkøbsmedicin (inklusive perikon eller andre urteprodukter) eller receptpligtig medicin
  • Ryger mere end 5 cigaretter om dagen eller tilsvarende brug af nikotinprodukter inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NXL104
Seks japanske forsøgspersoner skal modtage enkelt og gentagne 500 mg IV-infusioner af NXL104
Medicin: NXL104
IV Løsning
Placebo komparator: Placebo
Tre japanske forsøgspersoner får placebo IV-doser
Medicin: Placebo
IV saltvand
Eksperimentel: Ceftazidim NXL104 (CAZ104)
Seks japanske forsøgspersoner skal modtage enkelt og gentagne IV-infusioner af 500 mg NXL104 med 2000 mg ceftazidim
Medicin: CAZ104
IV Løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser vil blive overvåget som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Et interval på 12 dage
Et interval på 12 dage
Vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og digitalt EKG vil blive vurderet som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Et interval på 12 dage
Et interval på 12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De farmakokinetiske parametre for plasma af NXL104 alene eller i kombination med ceftazidim
Tidsramme: Rækkevidde på 8 dage
Rækkevidde på 8 dage
De farmakokinetiske parametre for urin af NXL104 alene eller i kombination med ceftazidim
Tidsramme: Rækkevidde på 8 dage
Rækkevidde på 8 dage
Niveauet af tarmbakterieflora af NXL104 alene eller i kombination med ceftazidim
Tidsramme: Rækkevidde på 12 dage
Rækkevidde på 12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Yen, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2011

Først opslået (Skøn)

8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4280C00010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NXL104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner