Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de NXL104 sozinho e em combinação com ceftazidima administrado como doses intravenosas únicas e repetidas em indivíduos saudáveis ​​japoneses

Critério de inclusão:

• Para ser considerado 'japonês', ambos os pais do voluntário e todos os avós devem ser japoneses. O voluntário deve ter nascido no Japão, ter passaporte japonês válido e não ter morado fora do Japão por mais de 5 anos
• Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 17 e 27 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 45 kg e no máximo 100 kg.
• As mulheres não devem estar amamentando e não devem ter potencial para engravidar (pós-menopausa há pelo menos 12 meses ou esterilização cirúrgica irreversível documentada por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, mas não laqueadura tubária

Critério de exclusão:

• História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
• Sintomas de uma doença clinicamente significativa nos 3 meses anteriores ao estudo
• História de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia), alergia grave ou qualquer reação grave a carbapenem, cefalosporinas ou outros antibióticos β-lactâmicos
• Use dentro de 14 dias antes da primeira dose do estudo de qualquer medicamento de venda livre (incluindo Erva de São João ou qualquer produto fitoterápico) ou medicamento prescrito
• Fumante de mais de 5 cigarros/dia ou uso equivalente de produtos de nicotina nos últimos 3 meses