Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NXL104 ensamt och i kombination med ceftazidim administrerat som enstaka och upprepade intravenösa doser hos friska japanska försökspersoner

31 augusti 2017 uppdaterad av: Pfizer

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NXL104 ensamt och i kombination med ceftazidim administrerat som enstaka och upprepade intravenösa doser hos friska japanska försökspersoner

Detta är en singel- och flerdosstudie på friska manliga och kvinnliga (av icke-fertil ålder) japanska frivilliga, för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och läkemedelsnivåerna i blod och urin av intravenös (IV) NXL104 enbart och när det ges i kombination med ceftazidim .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att betraktas som "japaner" måste både volontärens föräldrar och alla morföräldrar vara japanska. Volontären måste vara född i Japan, ha ett giltigt japanskt pass och får inte ha bott utanför Japan i mer än 5 år
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 17 och 27 kg/m2 inklusive och väg minst 45 kg och inte mer än 100 kg.
  • Kvinnor får inte vara ammande och måste vara av icke-fertil ålder (postmenopausala minst 12 månader eller dokumenterad irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi men inte tubal ligering

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Symtom på en kliniskt signifikant sjukdom under de tre månaderna före studien
  • Tidigare överkänslighet (t.ex. anafylaxi), allvarlig allergi eller någon allvarlig reaktion på karbapenem, cefalosporiner eller andra β-laktamantibiotika
  • Använd inom 14 dagar före den första studiedosen av receptfria läkemedel (inklusive johannesört eller andra växtbaserade produkter) eller receptbelagda läkemedel
  • Rökare av mer än 5 cigaretter/dag eller motsvarande användning av nikotinprodukter under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NXL104
Sex japanska försökspersoner att få enstaka och upprepade 500 mg IV-infusioner av NXL104
Läkemedel: NXL104
IV Lösning
Placebo-jämförare: Placebo
Tre japanska försökspersoner får placebo IV-doser
Läkemedel: Placebo
IV saltlösning
Experimentell: Ceftazidim NXL104 (CAZ104)
Sex japanska försökspersoner ska få enstaka och upprepade intravenösa infusioner av 500 mg NXL104 med 2000 mg ceftazidim
Läkemedel: CAZ104
IV Lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar kommer att övervakas som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Ett intervall på 12 dagar
Ett intervall på 12 dagar
Vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester, 12-leds elektrokardiogram (EKG) och digitalt EKG kommer att bedömas som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Ett intervall på 12 dagar
Ett intervall på 12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De farmakokinetiska parametrarna för plasma av NXL104 ensamt eller i kombination med ceftazidim
Tidsram: Räckvidd på 8 dagar
Räckvidd på 8 dagar
De farmakokinetiska parametrarna för urin av NXL104 ensamt eller i kombination med ceftazidim
Tidsram: Räckvidd på 8 dagar
Räckvidd på 8 dagar
Nivån av tarmbakterieflora av NXL104 ensamt eller i kombination med ceftazidim
Tidsram: Räckvidd på 12 dagar
Räckvidd på 12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Yen, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4280C00010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NXL104

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera