Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NXL104 solo y en combinación con ceftazidima administrado como dosis intravenosa única y repetida en sujetos japoneses sanos
31 de agosto de 2017 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NXL104 solo y en combinación con ceftazidima administrado como dosis intravenosa única y repetida en sujetos japoneses sanos
Este es un estudio de dosis única y múltiple en voluntarios japoneses sanos, hombres y mujeres (sin capacidad de procrear), para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles de fármaco en sangre y orina de NXL104 intravenoso (IV) solo y cuando se administra en combinación con ceftazidima. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser considerado como 'japonés', tanto los padres del voluntario como todos los abuelos deben ser japoneses. El voluntario debe haber nacido en Japón, tener un pasaporte japonés válido y no haber vivido fuera de Japón por más de 5 años.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 17 y 27 kg/m2 inclusive y un peso mínimo de 45 kg y máximo de 100 kg.
- Las mujeres no deben estar lactando y no deben tener capacidad para procrear (posmenopáusicas de al menos 12 meses o esterilización quirúrgica irreversible documentada mediante histerectomía, ovariectomía bilateral o salpingectomía bilateral, pero no ligadura de trompas).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales, u otras afecciones conocidas que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Síntomas de una enfermedad clínicamente significativa en los 3 meses anteriores al estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia), alergia grave o cualquier reacción grave a carbapenem, cefalosporinas u otros antibióticos betalactámicos
- Úselo dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del estudio de cualquier medicamento de venta libre (incluida la hierba de San Juan o cualquier producto a base de hierbas) o recetado
- Fumador de más de 5 cigarrillos/día o uso equivalente de productos de nicotina durante los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NXL104
Seis sujetos japoneses recibirán infusiones IV únicas y repetidas de 500 mg de NXL104
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Solución IV
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Comparador de placebos: Placebo
Tres sujetos japoneses recibirán dosis de placebo IV
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Solución salina IV
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Experimental: Ceftazidima NXL104 (CAZ104)
Seis sujetos japoneses recibirán infusiones IV únicas y repetidas de 500 mg de NXL104 con 2000 mg de ceftazidima
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Solución IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los eventos adversos serán monitoreados como una medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Un rango de 12 días
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Un rango de 12 días
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Los signos vitales, los exámenes físicos, las pruebas de laboratorio clínico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y el ECG digital se evaluarán como una medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Un rango de 12 días
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Un rango de 12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los parámetros farmacocinéticos del plasma de NXL104 solo o en combinación con ceftazidima
Periodo de tiempo: Rango de 8 días
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Rango de 8 días
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Los parámetros farmacocinéticos de orina de NXL104 solo o en combinación con ceftazidima
Periodo de tiempo: Rango de 8 días
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Rango de 8 días
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El nivel de flora bacteriana intestinal de NXL104 solo o en combinación con ceftazidima
Periodo de tiempo: Rango de 12 días
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Rango de 12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Yen, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4280C00010
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