Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики NXL104 отдельно и в комбинации с цефтазидимом, вводимым в виде однократной и многократной внутривенной дозы у здоровых японцев

Критерии включения:

• Чтобы считаться «японцем», оба родителя волонтера, а также все бабушки и дедушки должны быть японцами. Волонтер должен быть рожден в Японии, иметь действительный японский паспорт и не должен проживать за пределами Японии более 5 лет.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 27 кг/м2 включительно и весить не менее 45 кг и не более 100 кг.
• Женщины не должны кормить грудью и не иметь детородного потенциала (постменопауза не менее 12 месяцев или подтвержденная необратимая хирургическая стерилизация путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии, но не перевязки маточных труб).

Критерий исключения:

• История или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или других состояний, о которых известно, что они мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Симптомы клинически значимого заболевания за 3 месяца до исследования
• Гиперчувствительность (например, анафилаксия), серьезная аллергия или любая серьезная реакция на карбапенем, цефалоспорины или другие β-лактамные антибиотики в анамнезе.
• Используйте в течение 14 дней до первой исследуемой дозы любого отпускаемого без рецепта (включая зверобой или любые растительные продукты) или отпускаемого по рецепту лекарства.
• Курильщик более 5 сигарет в день или эквивалентное потребление никотиновых продуктов в течение предыдущих 3 месяцев.