Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę samego NXL104 oraz w skojarzeniu z ceftazydymem podawanym zdrowym Japończykom w pojedynczych i powtarzanych dawkach dożylnych

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę samego NXL104 oraz w skojarzeniu z ceftazydymem podawanym zdrowym Japończykom w pojedynczych i powtarzanych dawkach dożylnych

Jest to badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką u zdrowych japońskich ochotników płci męskiej i żeńskiej (niemogących zajść w ciążę), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji oraz poziomu leku we krwi i moczu samego dożylnego (iv.) NXL104 oraz podawanego w skojarzeniu z ceftazydymem .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby zostać uznanym za „Japończyka”, zarówno rodzice wolontariusza, jak i wszyscy dziadkowie muszą być Japończykami. Wolontariusz musi urodzić się w Japonii, posiadać ważny japoński paszport i nie może mieszkać poza Japonią dłużej niż 5 lat
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 17 a 27 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 45 kg i nie więcej niż 100 kg.
  • Samice nie mogą być w okresie laktacji i nie mogą zajść w ciążę (co najmniej 12 miesięcy po menopauzie lub udokumentowana nieodwracalna sterylizacja chirurgiczna przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Objawy istotnej klinicznie choroby w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Historia nadwrażliwości (np. anafilaksji), poważnej alergii lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na karbapenem, cefalosporyny lub inne antybiotyki β-laktamowe
  • Zużyj w ciągu 14 dni przed pierwszą badaną dawką dowolnego leku dostępnego bez recepty (w tym dziurawca lub jakichkolwiek produktów ziołowych) lub leku na receptę
  • Palacz więcej niż 5 papierosów dziennie lub równoważne używanie produktów nikotynowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NXL104
Sześciu japońskich pacjentów otrzymało pojedyncze i powtarzane wlewy dożylne 500 mg NXL104
Lek: NXL104
Rozwiązanie IV
Komparator placebo: Placebo
Trzech Japończyków otrzymało dożylne dawki placebo
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna IV
Eksperymentalny: Ceftazydym NXL104 (CAZ104)
Sześciu japońskich pacjentów otrzymujących pojedyncze i powtarzane infuzje dożylne 500 mg NXL104 z 2000 mg ceftazydymu
Lek: CAZ104
Rozwiązanie IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Zakres 12 dni
Zakres 12 dni
Oznaki życiowe, badania fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i cyfrowe EKG zostaną ocenione jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Zakres 12 dni
Zakres 12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne osocza NXL104 samego lub w połączeniu z ceftazydymem
Ramy czasowe: Zakres 8 dni
Zakres 8 dni
Parametry farmakokinetyczne moczu samego NXL104 lub w połączeniu z ceftazydymem
Ramy czasowe: Zakres 8 dni
Zakres 8 dni
Poziom flory bakteryjnej jelit samego NXL104 lub w połączeniu z ceftazydymem
Ramy czasowe: Zakres 12 dni
Zakres 12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Yen, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4280C00010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NXL104

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj