Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NXL104 alleen en in combinatie met ceftazidim te beoordelen, toegediend als enkelvoudige en herhaalde intraveneuze doses bij gezonde Japanse proefpersonen

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met parallelle groepen ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NXL104 alleen en in combinatie met ceftazidim toegediend als enkelvoudige en herhaalde intraveneuze doses bij gezonde Japanse proefpersonen

Dit is een studie met enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde mannelijke en vrouwelijke (niet-vruchtbare) Japanse vrijwilligers, om de veiligheid, verdraagbaarheid en geneesmiddelspiegels in bloed en urine van intraveneuze (IV) NXL104 alleen en wanneer gegeven in combinatie met ceftazidim te beoordelen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om als 'Japans' te worden beschouwd, moeten beide ouders van de vrijwilliger en alle grootouders Japans zijn. De vrijwilliger moet in Japan geboren zijn, een geldig Japans paspoort hebben en mag niet langer dan 5 jaar buiten Japan hebben gewoond
  • Een body mass index (BMI) hebben tussen de 17 en 27 kg/m2 en minimaal 45 kg en maximaal 100 kg wegen.
  • Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven en mogen niet zwanger kunnen worden (minstens 12 maanden na de menopauze of gedocumenteerde onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie maar geen tubaligatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren
  • Symptomen van een klinisch significante ziekte in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Geschiedenis van overgevoeligheid (bijv. anafylaxie), ernstige allergie of een ernstige reactie op carbapenem, cefalosporines of andere β-lactam-antibiotica
  • Gebruik binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studiedosis van vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief sint-janskruid of andere kruidenproducten) of voorgeschreven medicijnen
  • Roker van meer dan 5 sigaretten/dag of gelijkwaardig gebruik van nicotineproducten gedurende de voorgaande 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NXL104
Zes Japanse proefpersonen krijgen eenmalige en herhaalde intraveneuze infusies van 500 mg met NXL104
Geneesmiddel: NXL104
IV oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo
Drie Japanse proefpersonen krijgen placebo-IV-doses
Geneesmiddel: Placebo
IV zoutoplossing
Experimenteel: Ceftazidim NXL104 (CAZ104)
Zes Japanse proefpersonen krijgen eenmalige en herhaalde IV-infusies van 500 mg NXL104 met 2000 mg ceftazidim
Geneesmiddel: CAZ104
IV oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd als een maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Een bereik van 12 dagen
Een bereik van 12 dagen
Vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en digitaal ECG zullen worden beoordeeld als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Een bereik van 12 dagen
Een bereik van 12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De farmacokinetische parameters van plasma van NXL104 alleen of in combinatie met ceftazidim
Tijdsspanne: Bereik van 8 dagen
Bereik van 8 dagen
De farmacokinetische parameters van urine van NXL104 alleen of in combinatie met ceftazidim
Tijdsspanne: Bereik van 8 dagen
Bereik van 8 dagen
Het niveau van de bacteriële darmflora van NXL104 alleen of in combinatie met ceftazidim
Tijdsspanne: Bereik van 12 dagen
Bereik van 12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Yen, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4280C00010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NXL104

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren