Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NXL104 samotného a v kombinaci s ceftazidimem podávaným jako jednorázové a opakované intravenózní dávky u zdravých japonských subjektů

31. srpna 2017 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NXL104 samotného a v kombinaci s ceftazidimem podávaným jako jednorázové a opakované intravenózní dávky zdravým japonským subjektům

Toto je studie s jednorázovou a opakovanou dávkou u zdravých japonských dobrovolníků mužského a ženského pohlaví (s potenciálem neplodit děti), aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a hladiny léku v krvi a moči samotného intravenózního (IV) NXL104 a při podávání v kombinaci s ceftazidimem .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byl dobrovolník považován za „Japonce“, oba rodiče dobrovolníka a všichni prarodiče musí být Japonci. Dobrovolník se musí narodit v Japonsku, mít platný japonský pas a nesmí žít mimo Japonsko déle než 5 let
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17 a 27 kg/m2 včetně a vážit alespoň 45 kg a ne více než 100 kg.
  • Samice nesmějí kojit a musí být potenciálně neplodné (po menopauze alespoň 12 měsíců nebo prokázaná nevratná chirurgická sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, ale ne podvázáním vejcovodů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
  • Příznaky klinicky významného onemocnění během 3 měsíců před studií
  • Anamnéza přecitlivělosti (např. anafylaxe), závažné alergie nebo jakékoli závažné reakce na karbapenem, cefalosporiny nebo jiná β-laktamová antibiotika
  • Použijte do 14 dnů před první studijní dávkou jakéhokoli volně prodejného léku (včetně třezalky tečkované nebo jakýchkoli rostlinných produktů) nebo léků na předpis
  • Kuřák více než 5 cigaret denně nebo ekvivalentní užívání nikotinových produktů během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NXL104
Šest japonských subjektů dostávalo jednorázové a opakované 500 mg IV infuze NXL104
Lék: NXL104
IV Řešení
Komparátor placeba: Placebo
Tři japonští jedinci dostávali IV dávky placeba
Lék: Placebo
IV fyziologický roztok
Experimentální: Ceftazidim NXL104 (CAZ104)
Šest japonských subjektů dostávalo jednorázové a opakované IV infuze 500 mg NXL104 s 2 000 mg ceftazidimu
Lék: CAZ104
IV Řešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky budou monitorovány jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Rozsah 12 dnů
Rozsah 12 dnů
Vitální funkce, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a digitální EKG budou hodnoceny jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Rozsah 12 dnů
Rozsah 12 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry plazmy NXL104 samostatně nebo v kombinaci s ceftazidimem
Časové okno: Rozsah 8 dní
Rozsah 8 dní
Farmakokinetické parametry moči NXL104 samostatně nebo v kombinaci s ceftazidimem
Časové okno: Rozsah 8 dní
Rozsah 8 dní
Úroveň střevní bakteriální flóry NXL104 samostatně nebo v kombinaci s ceftazidimem
Časové okno: Rozsah 12 dnů
Rozsah 12 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Yen, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4280C00010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NXL104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit