Vizsgálat az NXL104 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére önmagában és ceftazidim-mel kombinálva, egyszeri és ismételt intravénás dózisokban egészséges japán alanyoknál
2017. augusztus 31. frissítette: Pfizer
I. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az NXL104 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére önmagában és ceftazidim-mel kombinálva egyszeri és ismételt intravénás dózisban egészséges japán alanyoknak
Ez egy egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat egészséges férfi és női (nem fogamzóképes) japán önkénteseken, az intravénás (IV) NXL104 biztonságosságának, tolerálhatóságának, valamint a vérben és a vizeletben alkalmazott gyógyszerszintjének felmérésére önmagában és ceftazidim-mel kombinálva. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ahhoz, hogy „japánnak” minősüljön, az önkéntes mindkét szülőjének és minden nagyszülőjének japánnak kell lennie. Az önkéntesnek Japánban kell születnie, érvényes japán útlevéllel kell rendelkeznie, és 5 évnél tovább nem élhet Japánon kívül.
- Testtömegindexe (BMI) 17 és 27 kg/m2 között van, és testtömege legalább 45 kg, de legfeljebb 100 kg.
- A nőstények nem lehetnek szoptatósak, és nem lehetnek gyermekvállalási korúak (menopauza után legalább 12 hónapig vagy dokumentált irreverzibilis műtéti sterilizáció méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy kétoldali salpingectomiával, de nem petevezeték lekötéssel)
Kizárási kritériumok:
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Klinikailag jelentős betegség tünetei a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Túlérzékenység (pl. anafilaxiás sokk), súlyos allergia vagy bármilyen súlyos reakció karbapenemre, cefalosporinokra vagy más β-laktám antibiotikumokra
- Használja fel bármely vény nélkül kapható (beleértve az orbáncfüvet vagy bármely gyógynövénykészítményt) vagy vényköteles gyógyszer első vizsgálati adagját megelőző 14 napon belül.
- Napi 5 cigarettánál többet dohányzó vagy azzal egyenértékű nikotintartalmú termékek használata az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NXL104
Hat japán alany kap egyszeri és ismételt 500 mg-os iv. NXL104 infúziót
|
IV Megoldás
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Három japán alany placebót kap IV
|
IV sóoldat
|
|
Kísérleti: Ceftazidim NXL104 (CAZ104)
Hat japán alany kap egyszeri és ismételt iv. infúziót 500 mg NXL104 2000 mg ceftazidim mellett
|
IV Megoldás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket a biztonság és az elviselhetőség mértékeként figyelemmel kísérik
Időkeret: 12 napos tartomány
|
12 napos tartomány
|
|
Az életjeleket, a fizikális vizsgálatokat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, a 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és a digitális EKG-t a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként értékelik.
Időkeret: 12 napos tartomány
|
12 napos tartomány
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NXL104 plazmájának farmakokinetikai paraméterei önmagában vagy ceftazidim-mel kombinálva
Időkeret: 8 napos hatótáv
|
8 napos hatótáv
|
|
Az NXL104 vizeletének farmakokinetikai paraméterei önmagában vagy ceftazidim-mel kombinálva
Időkeret: 8 napos hatótáv
|
8 napos hatótáv
|
|
Az NXL104 bél bakteriális flórájának szintje önmagában vagy ceftazidim-mel kombinálva
Időkeret: 12 napos időtartam
|
12 napos időtartam
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Yen, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4280C00010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .