Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan NXL104:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yksinään ja yhdessä keftatsidiimin kanssa annettuna kerta- ja toistuvina suonensisäisinä annoksina terveille japanilaisille henkilöille

torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan NXL104:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yksinään ja yhdessä keftatsidiimin kanssa annettuna yksittäisenä ja toistuvina suonensisäisinä annoksina terveille japanilaisille koehenkilöille

Tämä on kerta- ja usean annoksen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla (jotka eivät voi tulla raskaaksi) japanilaisilla vapaaehtoisilla. Tarkoituksena on arvioida suonensisäisen (IV) NXL104:n turvallisuutta, siedettävyyttä sekä veren ja virtsan lääkepitoisuuksia yksinään ja yhdessä keftatsidiimin kanssa annettuna. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jotta vapaaehtoisen molempien vanhempien ja kaikkien isovanhempien on oltava japanilaisia, heidät voidaan pitää "japanilaisina". Vapaaehtoisen on oltava syntynyt Japanissa, hänellä on oltava voimassa oleva japanilainen passi, eikä hän saa asua Japanin ulkopuolella yli 5 vuotta
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 17–27 kg/m2 ja paino vähintään 45 kg ja enintään 100 kg.
  • Naaraat eivät saa imettää eivätkä heillä ole hedelmällistä (postmenopausaalista vähintään 12 kuukautta tai dokumentoitu peruuttamaton kirurginen sterilointi kohdunpoistolla, molemminpuolinen munanpoistoleikka tai molemminpuolinen salpingektomia, mutta ei munanjohtimien sidontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai muut sairaudet tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Yliherkkyys (esim. anafylaksia), vakava allergia tai mikä tahansa vakava reaktio karbapeneemille, kefalosporiineille tai muille β-laktaamiantibiooteille
  • Käytä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta mitä tahansa reseptivapaata lääkettä (mukaan lukien mäkikuisma tai mikä tahansa yrttivalmiste) tai reseptilääkkeitä
  • Yli 5 savuketta päivässä tupakoinut tai vastaava nikotiinituotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NXL104
Kuusi japanilaista koehenkilöä saavat kertaluonteisen ja toistuvan 500 mg:n IV-infuusion NXL104:ää
Lääke: NXL104
IV Ratkaisu
Placebo Comparator: Plasebo
Kolme japanilaista koehenkilöä saavat lumelääkettä IV
Lääke: Plasebo
IV suolaliuos
Kokeellinen: Keftatsidiimi NXL104 (CAZ104)
Kuusi japanilaista koehenkilöä saa kerta- ja toistuvan IV-infuusion 500 mg NXL104:ää ja 2000 mg keftatsidiimia
Lääke: CAZ104
IV Ratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia seurataan turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 12 päivän vaihteluväli
12 päivän vaihteluväli
Elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja digitaalinen EKG arvioidaan turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: 12 päivän vaihteluväli
12 päivän vaihteluväli

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NXL104:n plasman farmakokineettiset parametrit yksinään tai yhdessä keftatsidiimin kanssa
Aikaikkuna: Toiminta-aika 8 päivää
Toiminta-aika 8 päivää
NXL104:n virtsan farmakokineettiset parametrit yksinään tai yhdessä keftatsidiimin kanssa
Aikaikkuna: Toiminta-aika 8 päivää
Toiminta-aika 8 päivää
NXL104:n suoliston bakteeriflooran taso yksinään tai yhdessä keftatsidiimin kanssa
Aikaikkuna: Toiminta-aika 12 päivää
Toiminta-aika 12 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Yen, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4280C00010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NXL104

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa