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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NXL104 seul et en association avec la ceftazidime administrée en doses intraveineuses uniques et répétées chez des sujets japonais en bonne santé

31 août 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NXL104 seul et en association avec la ceftazidime administrée en doses intraveineuses uniques et répétées chez des sujets japonais en bonne santé

Il s'agit d'une étude à dose unique et à doses multiples chez des volontaires japonais sains de sexe masculin et féminin (en âge de procréer), visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les taux sanguins et urinaires de NXL104 par voie intraveineuse (IV) seul et lorsqu'il est administré en association avec la ceftazidime .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être considérés comme « japonais », les deux parents du volontaire et tous les grands-parents doivent être japonais. Le volontaire doit être né au Japon, avoir un passeport japonais valide et ne pas avoir vécu en dehors du Japon pendant plus de 5 ans
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17 et 27 kg/m2 inclus et peser au moins 45 kg et pas plus de 100 kg.
  • Les femmes ne doivent pas être en lactation et doivent être en âge de procréer (après la ménopause au moins 12 mois ou stérilisation chirurgicale irréversible documentée par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale, mais pas de ligature des trompes

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
  • Symptômes d'une maladie cliniquement significative dans les 3 mois précédant l'étude
  • Antécédents d'hypersensibilité (p. ex., anaphylaxie), allergie grave ou toute réaction grave aux carbapénèmes, aux céphalosporines ou à d'autres antibiotiques β-lactamines
  • Utiliser dans les 14 jours précédant la première dose d'étude de tout médicament en vente libre (y compris le millepertuis ou tout produit à base de plantes) ou médicament sur ordonnance
  • Fumeur de plus de 5 cigarettes/jour ou usage équivalent de produits nicotinés au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NXL104
Six sujets japonais recevront des perfusions IV uniques et répétées de 500 mg de NXL104
Médicament: NXL104
Solution intraveineuse
Comparateur placebo: Placebo
Trois sujets japonais recevront des doses de placebo IV
Médicament: Placebo
Solution saline IV
Expérimental: Ceftazidime NXL104 (CAZ104)
Six sujets japonais recevront des perfusions IV uniques et répétées de 500 mg de NXL104 avec 2 000 mg de ceftazidime
Médicament: CAZ104
Solution intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les événements indésirables seront surveillés en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Une autonomie de 12 jours
Une autonomie de 12 jours
Les signes vitaux, les examens physiques, les tests de laboratoire clinique, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et l'ECG numérique seront évalués comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Une autonomie de 12 jours
Une autonomie de 12 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du NXL104 seul ou en association avec la ceftazidime
Délai: Gamme de 8 jours
Gamme de 8 jours
Les paramètres pharmacocinétiques des urines du NXL104 seul ou en association avec la ceftazidime
Délai: Gamme de 8 jours
Gamme de 8 jours
Le niveau de la flore bactérienne intestinale du NXL104 seul ou en association avec la ceftazidime
Délai: Gamme de 12 jours
Gamme de 12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Yen, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2011

Première publication (Estimation)

8 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4280C00010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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