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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NXL104 allein und in Kombination mit Ceftazidim, verabreicht als einzelne und wiederholte intravenöse Gabe bei gesunden japanischen Probanden

31. August 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NXL104 allein und in Kombination mit Ceftazidim, verabreicht als Einzel- und wiederholte intravenöse Gabe bei gesunden japanischen Probanden

Hierbei handelt es sich um eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie an gesunden männlichen und weiblichen (nicht gebärfähigen) japanischen Freiwilligen, um die Sicherheit, Verträglichkeit sowie die Blut- und Urinspiegel von intravenösem (IV) NXL104 allein und in Kombination mit Ceftazidim zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um als „Japaner“ zu gelten, müssen beide Eltern des Freiwilligen und alle Großeltern Japaner sein. Der Freiwillige muss in Japan geboren sein, einen gültigen japanischen Pass besitzen und darf nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17 und 27 kg/m2 und wiegen mindestens 45 kg und höchstens 100 kg.
  • Frauen dürfen nicht stillen und müssen nicht gebärfähig sein (mindestens 12 Monate nach der Menopause oder dokumentierte irreversible chirurgische Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie, aber keine Tubenligatur).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Symptome einer klinisch bedeutsamen Erkrankung in den 3 Monaten vor der Studie
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie), schwerwiegender Allergie oder schwerwiegender Reaktion auf Carbapenem, Cephalosporine oder andere β-Lactam-Antibiotika
  • Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studiendosis ein rezeptfreies (einschließlich Johanniskraut oder andere Kräuterprodukte) oder verschreibungspflichtiges Medikament ein
  • Raucher von mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder gleichwertiger Konsum von Nikotinprodukten in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NXL104
Sechs japanische Probanden erhielten einzelne und wiederholte 500-mg-IV-Infusionen von NXL104
Arzneimittel: NXL104
IV-Lösung
Placebo-Komparator: Placebo
Drei japanische Probanden erhalten Placebo-IV-Dosen
Arzneimittel: Placebo
IV Kochsalzlösung
Experimental: Ceftazidim NXL104 (CAZ104)
Sechs japanische Probanden erhielten einzelne und wiederholte intravenöse Infusionen von 500 mg NXL104 mit 2000 mg Ceftazidim
Arzneimittel: CAZ104
IV-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse werden als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit überwacht
Zeitfenster: Eine Spanne von 12 Tagen
Eine Spanne von 12 Tagen
Als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit werden Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, klinische Labortests, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und ein digitales EKG bewertet
Zeitfenster: Eine Spanne von 12 Tagen
Eine Spanne von 12 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas von NXL104 allein oder in Kombination mit Ceftazidim
Zeitfenster: Reichweite von 8 Tagen
Reichweite von 8 Tagen
Die pharmakokinetischen Parameter des Urins von NXL104 allein oder in Kombination mit Ceftazidim
Zeitfenster: Reichweite von 8 Tagen
Reichweite von 8 Tagen
Der Grad der Darmbakterienflora von NXL104 allein oder in Kombination mit Ceftazidim
Zeitfenster: Bereich von 12 Tagen
Bereich von 12 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Yen, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4280C00010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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