건강한 일본인 피험자에서 NXL104 단독 및 세프타지딤과의 병용 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 단일 및 반복 정맥 투여로 평가하기 위한 연구
2017년 8월 31일 업데이트: Pfizer
건강한 일본인 피험자에서 NXL104 단독 및 Ceftazidime과의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 건강한 남성 및 여성(가임 가능성이 없음) 일본인 지원자를 대상으로 정맥(IV) NXL104 단독 및 세프타지딤과 병용 투여 시 안전성, 내약성, 혈액 및 소변 약물 수준을 평가하기 위한 단일 및 다중 용량 연구입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- '일본인'으로 간주되려면 자원봉사자의 부모와 조부모가 모두 일본인이어야 합니다. 자원봉사자는 일본에서 태어나고 유효한 일본 여권을 소지하고 5년 이상 일본 밖에서 거주하지 않았어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 17~27kg/m2이고 체중이 45kg 이상 100kg 이하입니다.
- 여성은 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 합니다(최소 12개월의 폐경 후 또는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술에 의한 비가역적 외과적 불임 수술이 문서화되어 있지만 난관 결찰술은 아님).
제외 기준:
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 연구 전 3개월 동안 임상적으로 중요한 질병의 증상
- 과민증(예: 아나필락시스), 심각한 알레르기 또는 카바페넴, 세팔로스포린 또는 기타 β-락탐 항생제에 대한 심각한 반응의 병력
- 일반의약품(St. John's Wort 또는 허브 제품 포함) 또는 처방약의 첫 번째 연구 투여 전 14일 이내에 사용
- 지난 3개월 동안 1일 5개비 이상의 흡연자 또는 이에 상응하는 니코틴 제품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NXL104
NXL104의 단일 및 반복 500mg IV 주입을 받는 6명의 일본인 피험자
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IV 솔루션
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위약 비교기: 위약
3명의 일본 피험자가 위약 IV 용량을 투여받음
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IV 식염수
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실험적: 세프타지딤 NXL104(CAZ104)
6명의 일본 피험자가 2000mg의 세프타지딤과 함께 500mg NXL104의 단일 및 반복 IV 주입을 받음
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IV 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용은 안전성과 내약성의 척도로 모니터링됩니다.
기간: 12일의 범위
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12일의 범위
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활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 12 리드 심전도(ECG) 및 디지털 ECG는 안전성 및 내약성의 척도로 평가됩니다.
기간: 12일의 범위
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12일의 범위
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NXL104 단독 또는 세프타지딤과의 병용 혈장의 약동학 파라미터
기간: 8일의 범위
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8일의 범위
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NXL104 단독 또는 세프타지딤과 조합된 소변의 약동학 파라미터
기간: 8일의 범위
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8일의 범위
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NXL104 단독 또는 세프타지딤과의 조합의 장내세균총 수준
기간: 12일의 범위
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12일의 범위
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Yen, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4280C00010
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NXL104에 대한 임상 시험
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Forest Laboratories완전한요로 감염러시아 연방, 불가리아, 폴란드, 독일, 미국, 레바논, 칠면조
-
Pfizer완전한복잡한 복강 내 감염미국, 레바논, 프랑스, 루마니아, 불가리아, 인도, 폴란드, 러시아 연방