Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til NXL104 alene og i kombinasjon med ceftazidim administrert som enkeltdoser og gjentatte intravenøse doser hos friske japanske personer

31. august 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til NXL104 alene og i kombinasjon med ceftazidim administrert som enkeltdoser og gjentatte intravenøse doser hos friske japanske personer

Dette er en enkelt- og flerdosestudie på friske mannlige og kvinnelige (ikke-fertile) japanske frivillige, for å vurdere sikkerheten, toleransen og blod- og urinnivåene av legemiddelnivåer av intravenøs (IV) NXL104 alene og når det gis i kombinasjon med ceftazidim .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å bli betraktet som "japanere", må begge den frivilliges foreldre og alle besteforeldre være japanske. Den frivillige må være født i Japan, ha gyldig japansk pass og må ikke ha bodd utenfor Japan i mer enn 5 år
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17 og 27 kg/m2 inklusive og vei minst 45 kg og ikke mer enn 100 kg.
  • Kvinner må ikke være ammende, og må være av ikke-fertil alder (postmenopausal minst 12 måneder eller dokumentert irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Symptomer på en klinisk signifikant sykdom i de 3 månedene før studien
  • Anamnese med overfølsomhet (f.eks. anafylaksi), alvorlig allergi eller enhver alvorlig reaksjon på karbapenem, cefalosporiner eller andre β-laktamantibiotika
  • Bruk innen 14 dager før den første studiedosen av enhver reseptfri (inkludert johannesurt eller andre urteprodukter) eller reseptbelagte medisiner
  • Røyker mer enn 5 sigaretter/dag eller tilsvarende bruk av nikotinprodukter i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NXL104
Seks japanske forsøkspersoner skal motta enkeltstående og gjentatte 500 mg IV-infusjoner av NXL104
Legemiddel: NXL104
IV Løsning
Placebo komparator: Placebo
Tre japanske forsøkspersoner skal motta placebo IV-doser
Legemiddel: Placebo
IV saltvann
Eksperimentell: Ceftazidim NXL104 (CAZ104)
Seks japanske forsøkspersoner skal motta enkeltstående og gjentatte IV-infusjoner på 500 mg NXL104 med 2000 mg ceftazidim
Legemiddel: CAZ104
IV Løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser vil bli overvåket som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: En rekkevidde på 12 dager
En rekkevidde på 12 dager
Vitale tegn, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og digitalt EKG vil bli vurdert som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: En rekkevidde på 12 dager
En rekkevidde på 12 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De farmakokinetiske parameterne for plasma av NXL104 alene eller i kombinasjon med ceftazidim
Tidsramme: Rekkevidde på 8 dager
Rekkevidde på 8 dager
De farmakokinetiske parametrene for urin av NXL104 alene eller i kombinasjon med ceftazidim
Tidsramme: Rekkevidde på 8 dager
Rekkevidde på 8 dager
Nivået av tarmbakterieflora av NXL104 alene eller i kombinasjon med ceftazidim
Tidsramme: Rekkevidde på 12 dager
Rekkevidde på 12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Yen, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4280C00010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NXL104

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere