難治性がん疼痛の治療のための NP2 エンケファリン
2014年7月28日 更新者：Diamyd Inc
悪性腫瘍による難治性疼痛患者における NP2 の影響を調査するための第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
この研究の目的は、NP2 の皮内送達が疼痛スコアに及ぼす影響と、悪性疾患による難治性疼痛のある被験者の鎮痛剤の使用を調べることです。
2 つ目の目的は、安全性と二次的な有効性の測定値を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性的な激痛は、進行がんの患者さんにとって未だ満たされていない重要な医療ニーズです。
既存の治療法は効果が限られており、重大な副作用も伴います。
これは、悪性疾患による難治性疼痛を有する被験者におけるNP2の皮内注射の影響を評価するために設計された、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
NP2 は、自然に疼痛制御に関与する遺伝子であるヒト プレプロエンケファリンを発現するように設計された遺伝子導入ベクターです。
がんによって引き起こされる痛みの部位にNP2を直接送達することは、オピオイド受容体に結合するエンケファリンペプチドを増加させることを目的としており、これにより痛みをより適切に制御できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- Hope Research Institute
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Corona、California、アメリカ、92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Cancer Care Associates
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Triwest Research Associates
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- White Memorial Medical Center
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Hematology Oncology Associates
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Advanced Pharma CR
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Better Health Clinical Research Inc
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Christie Clinic
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Global Scientific Innovations
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Cancer Institute Foundation
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Signal Point Clinical Research Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Pain Research of Oregon
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Rhode Island
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Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
- Hematology Oncology Associatesof Rhode Island
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Medical Therapy and Research
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -組織学的に確認された悪性疾患。
- 悪性腫瘍に関連する難治性の痛み。
- 女性は閉経後または避妊を実践している必要があります。
- 適切な書面による同意を提供できる。
主な除外基準:
- -研究治療を受ける前の陽性妊娠検査。
- 悪性腫瘍以外の深刻な管理されていない病状 (例: うっ血性心不全、凝固障害、コントロール不良の糖尿病など）。
- -アクティブなB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染の証拠。
- -計画された治療領域におけるウイルス、細菌、または真菌感染の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ NP2
アクティブ NP2 の単回皮内投与。
非盲検試験の延長では、前回の投与後 4 ～ 10 週間の間に、活性型 NP2 を最大 2 回まで追加投与します。
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NP2 は、ヒト プレプロエンケファリンを発現するように設計された複製欠損 HSV-1 ベースの遺伝子導入ベクターです。
悪性腫瘍の痛みの分布に合わせて、皮内に薬剤を注射します。
注射する総量は、研究 0 日目の 1 回のセッションで 1.0 ml の投与量になります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（ビヒクル）の単回皮内投与。
非盲検試験の延長では、前回の投与後 4 ～ 10 週間の間に、活性型 NP2 を最大 2 回まで追加投与します。
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プラセボ（ビヒクル）は、悪性腫瘍関連の痛みの分布に対応して皮内に注射されます。
注射する総量は、研究 0 日目の 1 回のセッションで 1.0 ml の投与量になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) によって測定される痛み
時間枠：投与前 -5 ～ -1 日目および投与後 3 ～ 14 日目
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• アクティブな NP2 コホートと比較した、プラセボの毎日の平均 NRS 疼痛スコア (0 ～ 10 のスケール) のベースラインからの変化。
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投与前 -5 ～ -1 日目および投与後 3 ～ 14 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド鎮痛薬の使用量 モルヒネ換算単位 (MEU)
時間枠：投与前 -5 ～ -1 日、投与後 3 ～ 14 日
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•アクティブなNP2コホートと比較した、プラセボのオピオイド鎮痛薬の平均1日MEUの使用のベースラインからの変化
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投与前 -5 ～ -1 日、投与後 3 ～ 14 日
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生活の質 ECOG
時間枠：ベースラインと 1、2、4 週目
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•活動的な NP2 コホートと比較したプラセボのベースラインと比較した追跡訪問時の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG) 評価によって測定された生活の質。
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ベースラインと 1、2、4 週目
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生活の質 SF-12
時間枠：ベースラインと 1、2、4 週目
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•アクティブな NP2 コホートと比較したプラセボのベースラインと比較した追跡訪問時に 12 項目の簡易型健康調査 (SF-12v2) によって測定された生活の質。
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ベースラインと 1、2、4 週目
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痛み SF-MPQ
時間枠：ベースラインと 1、2、4 週目
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•アクティブなNP2コホートと比較したプラセボのベースラインと比較したフォローアップ訪問時のShort Form McGill Pain Questionnaire（SF-MPQ-2）評価
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ベースラインと 1、2、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Darren Wolfe, Ph.D.、Diamyd Inc
- 主任研究者：David Fink, M.D.、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月28日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。