Encefalina NP2 per il trattamento del dolore da cancro intrattabile
28 luglio 2014 aggiornato da: Diamyd Inc
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per indagare l'impatto di NP2 in soggetti con dolore intrattabile dovuto a tumore maligno
Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto della somministrazione intradermica di NP2 sui punteggi del dolore e sull'uso di farmaci antidolorifici in soggetti con dolore intrattabile dovuto a malattia maligna.
Un secondo scopo è confermare le misure di sicurezza e di efficacia secondaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore grave cronico rimane una significativa esigenza medica insoddisfatta nei pazienti con cancro progressivo.
I trattamenti esistenti hanno un'efficacia limitata e soffrono anche di effetti collaterali significativi.
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'impatto dell'iniezione intradermica di NP2 in soggetti con dolore intrattabile dovuto a malattia maligna.
NP2 è un vettore di trasferimento genico progettato per esprimere la preproencefalina umana, un gene naturalmente coinvolto nel controllo del dolore.
Il rilascio di NP2 direttamente nel sito del dolore causato dal cancro ha lo scopo di fornire un aumento dei peptidi encefalina, che si legano ai recettori degli oppioidi, che possono consentire un migliore controllo del dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- Hope Research Institute
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Cancer Care Associates
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- TriWest Research Associates
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- White Memorial Medical Center
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Hematology Oncology Associates
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Advanced Pharma CR
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Georgia
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Better Health Clinical Research Inc
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Illinois
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Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Christie Clinic
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Global Scientific Innovations
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Pain Research of Oregon
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
- Hematology Oncology Associatesof Rhode Island
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Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Medical Therapy and Research
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Medical Oncology Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Malattia maligna confermata istologicamente.
- Dolore intrattabile correlato alla malignità.
- Le femmine devono essere in postmenopausa o praticare il controllo delle nascite.
- In grado di fornire un appropriato consenso scritto.
Principali criteri di esclusione:
- Test di gravidanza positivo prima di ricevere il trattamento in studio.
- Condizione medica grave non controllata diversa dalla malignità (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, coagulopatia, diabete non controllato).
- Evidenza di epatite B attiva, epatite C o infezione da HIV.
- Evidenza di infezione virale, batterica o fungina nell'area di trattamento pianificata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NP2 attivo
Singola dose intradermica di NP2 attivo.
Un'estensione dello studio in aperto offrirà fino a due dosi aggiuntive di NP2 attivo tra le settimane 4-10 successive alla dose precedente.
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NP2 è un vettore di trasferimento genico basato su HSV-1 difettoso di replicazione progettato per esprimere la preproencefalina umana.
Il farmaco verrà iniettato per via intradermica corrispondente alla distribuzione del dolore correlato alla neoplasia.
La quantità totale da iniettare sarà un volume di dose di 1,0 ml erogato in una singola sessione il giorno 0 dello studio.
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Comparatore placebo: Placebo
Singola dose intradermica di placebo (veicolo).
Un'estensione dello studio in aperto offrirà fino a due dosi aggiuntive di NP2 attivo tra le settimane 4-10 successive alla dose precedente.
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Il placebo (veicolo) verrà iniettato per via intradermica corrispondente alla distribuzione del dolore correlato alla neoplasia.
La quantità totale da iniettare sarà un volume di dose di 1,0 ml erogato in una singola sessione il giorno 0 dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorni da -5 a -1 prima della somministrazione e giorni da 3 a 14 dopo la somministrazione
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• Variazione rispetto al basale del punteggio medio giornaliero del dolore NRS (scala da 0 a 10) del placebo rispetto alle coorti NP2 attive.
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Giorni da -5 a -1 prima della somministrazione e giorni da 3 a 14 dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di farmaci antidolorifici da oppioidi Unità equivalenti di morfina (MEU)
Lasso di tempo: Giorni da -5 a -1 prima della somministrazione e da 3 a 14 dopo la somministrazione
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• Variazione rispetto al basale dell'uso di antidolorifici oppioidi MEU medio giornaliero di placebo rispetto alle coorti di NP2 attivo
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Giorni da -5 a -1 prima della somministrazione e da 3 a 14 dopo la somministrazione
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Qualità della vita ECOG
Lasso di tempo: Basale e Settimana 1, 2 e 4
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•Qualità della vita misurata dalla valutazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) alle visite di follow-up rispetto al basale del placebo rispetto alle coorti NP2 attive.
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Basale e Settimana 1, 2 e 4
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Qualità della vita SF-12
Lasso di tempo: Basale e Settimana 1, 2 e 4
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•Qualità della vita misurata dal sondaggio sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12v2) alle visite di follow-up rispetto al basale del placebo rispetto alle coorti NP2 attive.
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Basale e Settimana 1, 2 e 4
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Dolore SF-MPQ
Lasso di tempo: Basale e Settimana 1, 2 e 4
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• Valutazione del questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ-2) alle visite di follow-up rispetto al basale del placebo rispetto alle coorti NP2 attive
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Basale e Settimana 1, 2 e 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Darren Wolfe, Ph.D., Diamyd Inc
- Investigatore principale: David Fink, M.D., University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP2/P2/10/2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NP2
-
Philip Morris Products S.A.Completato