Enkefalina NP2 para el tratamiento del dolor por cáncer intratable
28 de julio de 2014 actualizado por: Diamyd Inc
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para investigar el impacto de NP2 en sujetos con dolor intratable debido a malignidad
El propósito de este estudio es examinar el impacto de la administración intradérmica de NP2 en las puntuaciones de dolor y el uso de analgésicos en sujetos con dolor intratable debido a una enfermedad maligna.
Un segundo propósito es confirmar las medidas de seguridad y eficacia secundaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico intenso sigue siendo una importante necesidad médica no satisfecha en pacientes con cáncer progresivo.
Los tratamientos existentes tienen una eficacia limitada y también sufren efectos secundarios significativos.
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar el impacto de la inyección intradérmica de NP2 en sujetos que tienen dolor intratable debido a una enfermedad maligna.
NP2 es un vector de transferencia de genes diseñado para expresar la preproencefalina humana, un gen naturalmente implicado en el control del dolor.
El suministro de NP2 directamente al sitio del dolor causado por el cáncer tiene como objetivo proporcionar un aumento de los péptidos de encefalina, que se unen a los receptores opioides, lo que puede permitir un mejor control del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Hope Research Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Cancer Care Associates
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Triwest Research Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- White Memorial Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Hematology Oncology Associates
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Advanced Pharma Cr
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Research Inc
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Christie Clinic
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Global Scientific Innovations
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
-
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Ohio
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pain Research of Oregon
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Hematology Oncology Associatesof Rhode Island
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Medical Therapy and Research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Enfermedad maligna confirmada histológicamente.
- Dolor intratable relacionado con malignidad.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o practicar el control de la natalidad.
- Capaz de proporcionar el consentimiento por escrito apropiado.
Principales Criterios de Exclusión:
- Prueba de embarazo positiva antes de recibir el tratamiento del estudio.
- Condición médica grave no controlada que no sea malignidad (p. insuficiencia cardíaca congestiva, coagulopatía, diabetes no controlada).
- Evidencia de infección activa por hepatitis B, hepatitis C o VIH.
- Evidencia de infección viral, bacteriana o fúngica en el área de tratamiento planificada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NP2 activo
Dosis única intradérmica de NP2 activo.
Una extensión de estudio de etiqueta abierta ofrecerá hasta dos dosis adicionales de NP2 activo entre las semanas 4-10 después de la dosis anterior.
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NP2 es un vector de transferencia de genes basado en HSV-1 con replicación defectuosa diseñado para expresar preproencefalina humana.
El fármaco se inyectará por vía intradérmica correspondiente a la distribución del dolor relacionado con la malignidad.
La cantidad total que se inyectará será un volumen de dosis de 1,0 ml administrado en una sola sesión el día 0 del estudio.
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis intradérmica única de placebo (vehículo).
Una extensión de estudio de etiqueta abierta ofrecerá hasta dos dosis adicionales de NP2 activo entre las semanas 4-10 después de la dosis anterior.
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El placebo (vehículo) se inyectará por vía intradérmica correspondiente a la distribución del dolor relacionado con la malignidad.
La cantidad total que se inyectará será un volumen de dosis de 1,0 ml administrado en una sola sesión el día 0 del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Días -5 a -1 antes de la dosificación y días 3 a 14 después de la dosificación
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• Cambio desde el inicio de la puntuación de dolor NRS diaria promedio (escala de 0 a 10) de Placebo en comparación con las cohortes de Active NP2.
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Días -5 a -1 antes de la dosificación y días 3 a 14 después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de analgésicos opioides Unidades equivalentes de morfina (MEU)
Periodo de tiempo: Días -5 a -1 predosificación y 3 a 14 posdosificación
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•Cambio desde el inicio del uso de analgésicos opioides MEU diario promedio de Placebo en comparación con las cohortes de NP2 activo
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Días -5 a -1 predosificación y 3 a 14 posdosificación
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Calidad de Vida ECOG
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1, 2 y 4
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•Calidad de vida medida por la evaluación del estado funcional (ECOG) del Eastern Cooperative Oncology Group en las visitas de seguimiento en comparación con el valor inicial de Placebo en comparación con las cohortes de NP2 activo.
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Línea de base y semana 1, 2 y 4
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Calidad de Vida SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1, 2 y 4
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•Calidad de vida medida por la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12v2) en las visitas de seguimiento en comparación con la línea de base de Placebo en comparación con las cohortes de Active NP2.
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Línea de base y semana 1, 2 y 4
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Dolor SF-MPQ
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1, 2 y 4
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•Evaluación del Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ-2) en las visitas de seguimiento en comparación con la línea de base de Placebo en comparación con las cohortes de NP2 activo
|
Línea de base y semana 1, 2 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Darren Wolfe, Ph.D., Diamyd Inc
- Investigador principal: David Fink, M.D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP2/P2/10/2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NP2
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Philip Morris Products S.A.Activo, no reclutando
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Diamyd IncTerminado