Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NP2 Enkefalin för behandling av svårbehandlad cancersmärta

28 juli 2014 uppdaterad av: Diamyd Inc

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka effekten av NP2 hos personer med svårbehandlad smärta på grund av malignitet

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av intradermal tillförsel av NP2 på smärtpoäng och användning av smärtstillande läkemedel hos patienter med svårbehandlad smärta på grund av malign sjukdom. Ett andra syfte är att bekräfta säkerhets- och sekundära effektmätningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk svår smärta är fortfarande ett betydande otillfredsställt medicinskt behov hos patienter som har progressiv cancer. Befintliga behandlingar har begränsad effekt och drabbas också av betydande biverkningar. Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning utformad för att utvärdera effekten av intradermal injektion av NP2 hos patienter som har svårbehandlad smärta på grund av malign sjukdom. NP2 är en genöverföringsvektor konstruerad för att uttrycka humant preproenkefalin, en gen som är naturligt involverad i smärtkontroll. Tillförsel av NP2 direkt till platsen för smärta orsakad av cancer är avsedd att ge ökade Enkefalinpeptider, som binder till opioidreceptorer, vilket kan möjliggöra bättre smärtkontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Cancer Care Associates
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Triwest Research Associates
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Advanced Pharma Cr
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
        • Hematology Oncology Associatesof Rhode Island
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Medical Therapy and Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Medical Oncology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Histologiskt bekräftad malign sjukdom.
  • Obehandlad smärta relaterad till malignitet.
  • Kvinnor måste vara postmenopausala eller praktisera preventivmedel.
  • Kan ge lämpligt skriftligt samtycke.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Positivt graviditetstest innan studiebehandling.
  • Allvarligt okontrollerat medicinskt tillstånd annat än malignitet (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, koagulopati, okontrollerad diabetes).
  • Bevis på aktiv Hepatit B, Hepatit C eller HIV-infektion.
  • Bevis på virus-, bakterie- eller svampinfektion i det planerade behandlingsområdet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv NP2
Enkel intradermal dos av aktivt NP2. En öppen studieförlängning kommer att erbjuda upp till två ytterligare doser av aktivt NP2 mellan vecka 4-10 efter den föregående dosen.
Biologisk: NP2
NP2 är en replikationsdefekt HSV-1-baserad genöverföringsvektor konstruerad för att uttrycka humant preproenkefalin. Läkemedlet kommer att injiceras intradermalt motsvarande fördelningen av den malignitetsrelaterade smärtan. Den totala mängden som ska injiceras kommer att vara en dosvolym på 1,0 ml levererad i en enda session på studiedag 0.
Placebo-jämförare: Placebo
Enkel intradermal dos av placebo (vehikel). En öppen studieförlängning kommer att erbjuda upp till två ytterligare doser av aktivt NP2 mellan vecka 4-10 efter den föregående dosen.
Biologisk: Placebo
Placebo (vehikel) kommer att injiceras intradermalt motsvarande fördelningen av den malignitetsrelaterade smärtan. Den totala mängden som ska injiceras kommer att vara en dosvolym på 1,0 ml levererad i en enda session på studiedag 0.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta mätt med den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: Dag -5 till -1 före dosering och dag 3 till 14 efter dosering
• Förändring från baslinjen för den genomsnittliga dagliga NRS-smärtpoängen (skala från 0 till 10) för placebo jämfört med aktiva NP2-kohorter.
Dag -5 till -1 före dosering och dag 3 till 14 efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av opioidsmärtmedicin Morfinekvivalenta enheter (MEU)
Tidsram: Dag -5 till -1 före dosering och 3 till 14 efter dosering
•Förändring från baslinjen för användning av opioid smärtstillande medelvärde för placebos genomsnittliga dagliga MEU jämfört med aktiva NP2-kohorter
Dag -5 till -1 före dosering och 3 till 14 efter dosering
Livskvalitet ECOG
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2 och 4
•Livskvalitet mätt med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) bedömning vid uppföljningsbesök jämfört med baslinjen för placebo jämfört med Active NP2-kohorter.
Baslinje och vecka 1, 2 och 4
Livskvalitet SF-12
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2 och 4
•Livskvalitet mätt med 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12v2) vid uppföljningsbesök jämfört med baslinjen för placebo jämfört med aktiva NP2-kohorter.
Baslinje och vecka 1, 2 och 4
Smärta SF-MPQ
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2 och 4
•Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) bedömning vid uppföljningsbesök jämfört med baseline för placebo jämfört med Active NP2-kohorter
Baslinje och vecka 1, 2 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diamyd Inc

Samarbetspartners

Paragon Biomedical
invivodata, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Darren Wolfe, Ph.D., Diamyd Inc
  • Huvudutredare: David Fink, M.D., University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP2/P2/10/2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på NP2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera