NP2 Enkephalin for behandling av uhåndterlig kreftsmerte
28. juli 2014 oppdatert av: Diamyd Inc
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke virkningen av NP2 hos personer med uhåndterlig smerte på grunn av malignitet
Hensikten med denne studien er å undersøke virkningen av intradermal levering av NP2 på smerteskår og bruk av smertestillende medisiner hos personer med vanskelige smerter på grunn av ondartet sykdom.
Et annet formål er å bekrefte sikkerhets- og sekundære effektmålinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk alvorlig smerte er fortsatt et betydelig udekket medisinsk behov hos pasienter som har progressiv kreft.
Eksisterende behandlinger har begrenset effekt og har også betydelige bivirkninger.
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie designet for å evaluere virkningen av intradermal injeksjon av NP2 hos personer som har uhåndterlige smerter på grunn av ondartet sykdom.
NP2 er en genoverføringsvektor konstruert for å uttrykke humant preproenkefalin, et gen som er naturlig involvert i smertekontroll.
Levering av NP2 direkte til stedet for smerte forårsaket av kreft er ment å gi økte Enkefalin-peptider, som binder seg til opioidreseptorer, som kan gi bedre smertekontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- HOPE Research Institute
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Corona, California, Forente stater, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Cancer Care Associates
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- TriWest Research Associates
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- White Memorial Medical Center
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Hematology Oncology Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Advanced Pharma CR
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Better Health Clinical Research Inc
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- Christie Clinic
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Global Scientific Innovations
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Pain Research of Oregon
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
- Hematology Oncology Associatesof Rhode Island
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Medical Therapy and Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet ondartet sykdom.
- Intraktable smerter relatert til malignitet.
- Kvinner må være postmenopausale eller praktisere prevensjon.
- Kunne gi passende skriftlig samtykke.
Hovedekskluderingskriterier:
- Positiv graviditetstest før du mottar studiebehandling.
- Alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand annet enn malignitet (f.eks. kongestiv hjertesvikt, koagulopati, ukontrollert diabetes).
- Bevis på aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon.
- Bevis på viral, bakteriell eller soppinfeksjon i det planlagte behandlingsområdet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv NP2
Enkel intradermal dose av aktiv NP2.
En åpen studieforlengelse vil tilby opptil to ekstra doser av aktiv NP2 mellom uke 4-10 etter forrige dose.
|
NP2 er en replikasjonsdefekt HSV-1-basert genoverføringsvektor konstruert for å uttrykke humant preproenkefalin.
Legemidlet vil bli injisert intradermalt tilsvarende fordelingen av den malignitetsrelaterte smerten.
Den totale mengden som skal injiseres vil være et dosevolum på 1,0 ml levert i en enkelt økt på studiedag 0.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkel intradermal dose av placebo (vehikel).
En åpen studieforlengelse vil tilby opptil to ekstra doser av aktiv NP2 mellom uke 4-10 etter forrige dose.
|
Placebo (vehikel) vil bli injisert intradermalt tilsvarende fordelingen av den malignitetsrelaterte smerten.
Den totale mengden som skal injiseres vil være et dosevolum på 1,0 ml levert i en enkelt økt på studiedag 0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Dager -5 til -1 før dosering og dag 3 til 14 etter dosering
|
• Endring fra baseline for den gjennomsnittlige daglige NRS-smertescore (skala fra 0 til 10) for placebo sammenlignet med Active NP2-kohorter.
|
Dager -5 til -1 før dosering og dag 3 til 14 etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid smertestillende medisin bruk Morfinekvivalente enheter (MEU)
Tidsramme: Dager -5 til -1 før dosering og 3 til 14 etter dosering
|
•Endring fra baseline for bruk av opioid smertestillende midler gjennomsnittlig daglig MEU for placebo sammenlignet med Active NP2-kohorter
|
Dager -5 til -1 før dosering og 3 til 14 etter dosering
|
|
Livskvalitet ECOG
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2 og 4
|
•Livskvalitet målt ved vurdering av Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) ved oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline for placebo sammenlignet med Active NP2-kohorter.
|
Baseline og uke 1, 2 og 4
|
|
Livskvalitet SF-12
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2 og 4
|
•Livskvalitet målt ved 12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12v2) ved oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline for placebo sammenlignet med aktive NP2-kohorter.
|
Baseline og uke 1, 2 og 4
|
|
Smerte SF-MPQ
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2 og 4
|
•Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) vurdering ved oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline for placebo sammenlignet med Active NP2-kohorter
|
Baseline og uke 1, 2 og 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Darren Wolfe, Ph.D., Diamyd Inc
- Hovedetterforsker: David Fink, M.D., University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP2/P2/10/2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .