NP2 Enkephalin pro léčbu nezvladatelných rakovinových bolestí
28. července 2014 aktualizováno: Diamyd Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II ke zkoumání dopadu NP2 u subjektů s nezvladatelnou bolestí způsobenou malignitou
Účelem této studie je zkoumat dopad intradermálního podání NP2 na skóre bolesti a užívání léků proti bolesti u subjektů s nezvladatelnou bolestí způsobenou maligním onemocněním.
Druhým účelem je potvrdit měření bezpečnosti a sekundární účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická silná bolest zůstává významnou neuspokojenou lékařskou potřebou u pacientů s progresivní rakovinou.
Stávající léčby mají omezenou účinnost a také trpí významnými vedlejšími účinky.
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení dopadu intradermální injekce NP2 u subjektů, které mají nezvladatelnou bolest způsobenou maligním onemocněním.
NP2 je vektor pro přenos genů navržený tak, aby exprimoval lidský preproenkefalin, gen přirozeně zapojený do kontroly bolesti.
Dodání NP2 přímo do místa bolesti způsobené rakovinou má poskytnout zvýšené enkefalinové peptidy, které se vážou na opioidní receptory, což může umožnit lepší kontrolu bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- Hope Research Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Cancer Care Associates
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- TriWest Research Associates
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- White Memorial Medical Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Hematology Oncology Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Advanced Pharma CR
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Better Health Clinical Research Inc
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Christie Clinic
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Global Scientific Innovations
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Pain Research of Oregon
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
- Hematology Oncology Associatesof Rhode Island
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Medical Therapy and Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené maligní onemocnění.
- Nezvladatelná bolest související s maligním onemocněním.
- Ženy musí být po menopauze nebo musí praktikovat antikoncepci.
- Schopnost poskytnout příslušný písemný souhlas.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pozitivní těhotenský test před podáním studijní léčby.
- Závažný nekontrolovaný zdravotní stav jiný než malignita (např. městnavé srdeční selhání, koagulopatie, nekontrolovaný diabetes).
- Důkaz aktivní hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV infekce.
- Důkaz virové, bakteriální nebo plísňové infekce v oblasti plánovaného ošetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní NP2
Jedna intradermální dávka aktivního NP2.
Rozšíření otevřené studie nabídne až dvě další dávky aktivního NP2 mezi týdny 4-10 po předchozí dávce.
|
NP2 je replikačně defektní vektor pro přenos genu založený na HSV-1 navržený tak, aby exprimoval lidský preproenkefalin.
Lék bude injikován intradermálně v souladu s distribucí bolesti související s malignitou.
Celkové množství, které má být injikováno, bude objem dávky 1,0 ml podaný v jedné relaci v den studie 0.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna intradermální dávka placeba (vehikula).
Rozšíření otevřené studie nabídne až dvě další dávky aktivního NP2 mezi týdny 4-10 po předchozí dávce.
|
Placebo (vehikulum) bude injikováno intradermálně v souladu s distribucí bolesti související s maligním onemocněním.
Celkové množství, které má být injikováno, bude objem dávky 1,0 ml podaný v jedné relaci v den studie 0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Dny -5 až -1 před podáním dávky a dny 3 až 14 po podání dávky
|
• Změna od výchozí hodnoty průměrného denního skóre bolesti NRS (škála 0 až 10) placeba ve srovnání s aktivními kohortami NP2.
|
Dny -5 až -1 před podáním dávky a dny 3 až 14 po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití opioidních léků proti bolesti Jednotky ekvivalentu morfinu (MEU)
Časové okno: Dny -5 až -1 před podáním a 3 až 14 dní po podání
|
•Změna oproti výchozímu stavu užívání opioidních léků proti bolesti průměrné denní MEU placeba ve srovnání s aktivními kohortami NP2
|
Dny -5 až -1 před podáním a 3 až 14 dní po podání
|
|
Kvalita života ECOG
Časové okno: Výchozí stav a týden 1, 2 a 4
|
•Kvalita života měřená hodnocením stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) při následných návštěvách ve srovnání s výchozí hodnotou placeba ve srovnání s aktivními kohortami NP2.
|
Výchozí stav a týden 1, 2 a 4
|
|
Kvalita života SF-12
Časové okno: Výchozí stav a týden 1, 2 a 4
|
•Kvalita života měřená pomocí 12-položkového Short Form Health Survey (SF-12v2) při následných návštěvách ve srovnání s výchozí hodnotou placeba ve srovnání s aktivními kohortami NP2.
|
Výchozí stav a týden 1, 2 a 4
|
|
Bolest SF-MPQ
Časové okno: Výchozí stav a týden 1, 2 a 4
|
•Hodnocení pomocí krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) při následných návštěvách ve srovnání s výchozí hodnotou placeba ve srovnání s aktivními kohortami NP2
|
Výchozí stav a týden 1, 2 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Darren Wolfe, Ph.D., Diamyd Inc
- Vrchní vyšetřovatel: David Fink, M.D., University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP2/P2/10/2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NP2
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno