Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enkefalina NP2 do leczenia nieuleczalnego bólu nowotworowego

28 lipca 2014 zaktualizowane przez: Diamyd Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu zbadania wpływu NP2 na pacjentów z nieuleczalnym bólem spowodowanym chorobą nowotworową

Celem tego badania jest zbadanie wpływu śródskórnego dostarczania NP2 na ocenę bólu i stosowanie leków przeciwbólowych u pacjentów z nieuleczalnym bólem spowodowanym chorobą nowotworową. Drugim celem jest potwierdzenie pomiarów bezpieczeństwa i drugorzędnej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły silny ból pozostaje istotną niezaspokojoną potrzebą medyczną u pacjentów z postępującym rakiem. Istniejące terapie mają ograniczoną skuteczność, a także wiążą się ze znaczącymi skutkami ubocznymi. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu śródskórnego wstrzyknięcia NP2 u pacjentów z nieuleczalnym bólem spowodowanym chorobą nowotworową. NP2 to wektor do przenoszenia genów zaprojektowany tak, aby wyrażał ludzką preproenkefalinę, gen naturalnie zaangażowany w kontrolę bólu. Dostarczanie NP2 bezpośrednio do miejsca bólu spowodowanego rakiem ma na celu dostarczenie zwiększonej ilości peptydów enkefaliny, które wiążą się z receptorami opioidowymi, co może umożliwić lepszą kontrolę bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Cancer Care Associates
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Advanced Pharma Cr
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • Hematology Oncology Associatesof Rhode Island
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Medical Therapy and Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzona choroba nowotworowa.
  • Nieuleczalny ból związany z chorobą nowotworową.
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub stosować antykoncepcję.
  • Potrafi przedstawić odpowiednią pisemną zgodę.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego leku.
  • Poważny niekontrolowany stan chorobowy inny niż nowotwór złośliwy (np. zastoinowa niewydolność serca, koagulopatia, niewyrównana cukrzyca).
  • Dowody aktywnego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub zakażenia wirusem HIV.
  • Dowody infekcji wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej na planowanym obszarze leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny NP2
Pojedyncza śródskórna dawka aktywnego NP2. Przedłużenie badania otwartego zapewni do dwóch dodatkowych dawek aktywnego NP2 między 4 a 10 tygodniem po poprzedniej dawce.
Biologiczny: NP2
NP2 jest wadliwym pod względem replikacji wektorem przenoszenia genów opartym na HSV-1, zaprojektowanym tak, aby wyrażał ludzką preproenkefalinę. Lek będzie wstrzykiwany śródskórnie zgodnie z rozkładem bólu związanego z chorobą nowotworową. Całkowita ilość do wstrzyknięcia będzie stanowić dawkę o objętości 1,0 ml podaną podczas pojedynczej sesji w dniu badania 0.
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza śródskórna dawka placebo (nośnik). Przedłużenie badania otwartego zapewni do dwóch dodatkowych dawek aktywnego NP2 między 4 a 10 tygodniem po poprzedniej dawce.
Biologiczny: Placebo
Placebo (podłoże) zostanie wstrzyknięte śródskórnie, zgodnie z rozkładem bólu związanego z nowotworem złośliwym. Całkowita ilość do wstrzyknięcia będzie stanowić dawkę o objętości 1,0 ml podaną podczas pojedynczej sesji w dniu badania 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mierzony numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: Dni od -5 do -1 przed podaniem i dni od 3 do 14 po podaniu
• Zmiana od wartości początkowej średniej dziennej punktacji bólu NRS (skala od 0 do 10) dla placebo w porównaniu z kohortami aktywnego NP2.
Dni od -5 do -1 przed podaniem i dni od 3 do 14 po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych Jednostki ekwiwalentne morfiny (MEU)
Ramy czasowe: Dni od -5 do -1 przed podaniem i od 3 do 14 po podaniu
•Zmiana średniego dziennego MEU placebo w porównaniu z wartością wyjściową stosowania opioidowych leków przeciwbólowych w porównaniu z kohortami Active NP2
Dni od -5 do -1 przed podaniem i od 3 do 14 po podaniu
Jakość życia ECOG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2 i 4
•Jakość życia mierzona na podstawie oceny stanu sprawności (ECOG) grupy Eastern Cooperative Oncology Group podczas wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową placebo w porównaniu z kohortami Active NP2.
Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2 i 4
Jakość życia SF-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2 i 4
•Jakość życia mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12v2) podczas wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową placebo w porównaniu z kohortami Active NP2.
Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2 i 4
Ból SF-MPQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2 i 4
•Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) podczas wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową placebo w porównaniu z kohortami Active NP2
Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diamyd Inc

Współpracownicy

Paragon Biomedical
invivodata, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Darren Wolfe, Ph.D., Diamyd Inc
  • Główny śledczy: David Fink, M.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP2/P2/10/2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NP2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj