NP2脑啡肽治疗顽固性癌痛
2014年7月28日 更新者：Diamyd Inc
一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在调查 NP2 对因恶性肿瘤导致顽固性疼痛的受试者的影响
本研究的目的是检查皮内递送 NP2 对因恶性疾病导致顽固性疼痛的受试者的疼痛评分和止痛药使用的影响。
第二个目的是确认安全性和次要功效测量。
研究概览
详细说明
对于患有进行性癌症的患者来说，慢性剧烈疼痛仍然是一项未得到满足的重大医疗需求。
现有的治疗方法疗效有限，而且副作用很大。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估皮内注射 NP2 对因恶性疾病导致顽固性疼痛的受试者的影响。
NP2 是一种基因转移载体，用于表达人前脑啡肽，这是一种天然参与疼痛控制的基因。
将 NP2 直接输送到癌症引起的疼痛部位旨在提供更多的脑啡肽，它与阿片受体结合，可以更好地控制疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85050
- HOPE Research Institute
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Tucson、Arizona、美国、85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Corona、California、美国、92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
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Fresno、California、美国、93720
- Cancer Care Associates
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La Mesa、California、美国、91942
- TriWest Research Associates
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Los Angeles、California、美国、90033
- White Memorial Medical Center
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Oakland、California、美国、94609
- Hematology Oncology Associates
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Florida
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Miami、Florida、美国、33175
- Advanced Pharma CR
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30265
- Better Health Clinical Research Inc
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Illinois
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Champaign、Illinois、美国、61820
- Christie Clinic
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Global Scientific Innovations
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59802
- Montana Cancer Institute Foundation
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Middletown、Ohio、美国、45042
- Signal Point Clinical Research Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Pain Research of Oregon
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Rhode Island
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Cranston、Rhode Island、美国、02920
- Hematology Oncology Associatesof Rhode Island
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78217
- Medical Therapy and Research
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99208
- Medical Oncology Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 经组织学证实的恶性疾病。
- 与恶性肿瘤相关的顽固性疼痛。
- 女性必须是绝经后或实行节育措施。
- 能够提供适当的书面同意。
主要排除标准：
- 接受研究治疗前妊娠试验呈阳性。
- 除恶性肿瘤外严重的不受控制的医疗状况（例如 充血性心力衰竭、凝血病、不受控制的糖尿病）。
- 活动性乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染的证据。
- 计划治疗区域有病毒、细菌或真菌感染的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性NP2
单次皮内剂量的活性 NP2。
开放标签研究扩展将在前一剂后的第 4-10 周之间提供最多两次额外剂量的活性 NP2。
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NP2 是一种基于 HSV-1 的复制缺陷型基因转移载体，被设计用于表达人前脑啡肽。
药物将根据恶性肿瘤相关疼痛的分布进行皮内注射。
要注射的总量将是 1.0 毫升的剂量体积，在研究第 0 天的单次疗程中递送。
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安慰剂比较：安慰剂
单次皮内剂量的安慰剂（载体）。
开放标签研究扩展将在前一剂后的第 4-10 周之间提供最多两次额外剂量的活性 NP2。
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安慰剂（载体）将根据恶性肿瘤相关疼痛的分布进行皮内注射。
要注射的总量将是 1.0 毫升的剂量体积，在研究第 0 天的单次疗程中递送。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字评定量表 (NRS) 测量的疼痛
大体时间：给药前 -5 至 -1 天和给药后第 3 至 14 天
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• 安慰剂组与活性NP2 队列相比平均每日NRS 疼痛评分（0 至10 分）的基线变化。
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给药前 -5 至 -1 天和给药后第 3 至 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类止痛药使用吗啡当量单位 (MEU)
大体时间：给药前 -5 至 -1 天和给药后第 3 至 14 天
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•与活性 NP2 队列相比，安慰剂的阿片类止痛药平均每日 MEU 使用基线的变化
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给药前 -5 至 -1 天和给药后第 3 至 14 天
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生活质量 ECOG
大体时间：基线和第 1、2 和 4 周
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• 与安慰剂基线相比，与活性 NP2 队列相比，在随访时通过东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG) 评估衡量的生活质量。
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基线和第 1、2 和 4 周
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生活质量 SF-12
大体时间：基线和第 1、2 和 4 周
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• 生活质量通过 12 项短期健康调查 (SF-12v2) 在随访时测量，与安慰剂基线和活性 NP2 队列相比。
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基线和第 1、2 和 4 周
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疼痛SF-MPQ
大体时间：基线和第 1、2 和 4 周
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• 与安慰剂基线和活性 NP2 队列相比，后续访问时的简短麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ-2) 评估
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基线和第 1、2 和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Darren Wolfe, Ph.D.、Diamyd Inc
- 首席研究员：David Fink, M.D.、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月8日
首次发布 (估计)
2011年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月28日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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