난치성 암 통증 치료를 위한 NP2 엔케팔린
2014년 7월 28일 업데이트: Diamyd Inc
악성 종양으로 인한 난치성 통증이 있는 피험자에서 NP2의 영향을 조사하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 악성 질환으로 인한 난치성 통증이 있는 피험자의 통증 점수 및 진통제 사용에 대한 NP2의 피내 전달의 영향을 조사하는 것입니다.
두 번째 목적은 안전성과 이차 효능 측정을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 중증 통증은 진행성 암 환자에서 충족되지 않은 중요한 의료 수요로 남아 있습니다.
기존 치료법은 효과가 제한적이고 부작용도 크다.
이것은 악성 질환으로 인해 난치성 통증이 있는 피험자에서 NP2의 피내 주사의 영향을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
NP2는 자연적으로 통증 조절에 관여하는 유전자인 인간 프리프로엔케팔린을 발현하도록 조작된 유전자 전달 벡터입니다.
암으로 인한 통증 부위에 NP2를 직접 전달하는 것은 오피오이드 수용체에 결합하는 엔케팔린 펩타이드를 증가시켜 더 나은 통증 조절을 가능하게 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Hope research Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Corona, California, 미국, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
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Fresno, California, 미국, 93720
- Cancer Care Associates
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La Mesa, California, 미국, 91942
- TriWest Research Associates
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- White Memorial Medical Center
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Oakland, California, 미국, 94609
- Hematology Oncology Associates
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Advanced Pharma CR
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Better Health Clinical Research Inc
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Christie Clinic
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Global Scientific Innovations
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Pain Research of Oregon
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- Hematology Oncology Associatesof Rhode Island
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Medical Therapy and Research
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 악성 질환.
- 악성 종양과 관련된 난치성 통증.
- 여성은 폐경 후이거나 피임을 해야 합니다.
- 적절한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
주요 배제 기준:
- 연구 치료를 받기 전 양성 임신 테스트.
- 악성 이외의 심각한 조절되지 않는 의학적 상태(예: 울혈성 심부전, 응고병증, 조절되지 않는 당뇨병).
- 활성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염의 증거.
- 계획된 치료 영역에서 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 NP2
활성 NP2의 단일 피내 용량.
오픈 라벨 연구 연장은 이전 투여 후 4-10주 사이에 활성 NP2의 최대 2회 추가 투여를 제공할 것입니다.
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NP2는 인간 프리프로엔케팔린을 발현하도록 조작된 복제 결함 HSV-1 기반 유전자 전달 벡터입니다.
약물은 악성 종양 관련 통증의 분포에 따라 피내 주사됩니다.
주입될 총량은 연구 0일에 단일 세션에서 전달되는 1.0ml의 용량 부피가 될 것입니다.
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위약 비교기: 위약
위약(비히클)의 단일 피내 용량.
오픈 라벨 연구 연장은 이전 투여 후 4-10주 사이에 활성 NP2의 최대 2회 추가 투여를 제공할 것입니다.
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위약(비히클)은 악성 종양 관련 통증의 분포에 따라 피내 주사됩니다.
주입될 총량은 연구 0일에 단일 세션에서 전달되는 1.0ml의 용량 부피가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 평가 척도(NRS)로 측정한 통증
기간: 투약 전 -5~-1일 및 투약 후 3~14일
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• 활성 NP2 코호트와 비교한 위약의 평균 일일 NRS 통증 점수(0에서 10까지의 척도)의 기준선으로부터의 변화.
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투약 전 -5~-1일 및 투약 후 3~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 진통제 사용 모르핀 등가 단위(MEU)
기간: 투약 전 -5~-1일 및 투약 후 3~14일
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•활성 NP2 코호트와 비교하여 위약의 오피오이드 진통제 평균 일일 MEU 사용의 기준선으로부터의 변화
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투약 전 -5~-1일 및 투약 후 3~14일
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삶의 질 ECOG
기간: 기준선 및 1주차, 2주차 및 4주차
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•활성 NP2 코호트와 비교한 위약의 기준선과 비교하여 후속 방문에서 동부 종양학 협력 그룹 성과 상태(ECOG) 평가에 의해 측정된 삶의 질.
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기준선 및 1주차, 2주차 및 4주차
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삶의 질 SF-12
기간: 기준선 및 1주차, 2주차 및 4주차
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•활성 NP2 코호트와 비교한 위약의 기준선과 비교하여 후속 방문에서 12항목 약식 건강 설문조사(SF-12v2)로 측정한 삶의 질.
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기준선 및 1주차, 2주차 및 4주차
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통증 SF-MPQ
기간: 기준선 및 1주차, 2주차 및 4주차
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•활성 NP2 코호트와 비교한 위약의 기준선과 비교한 후속 방문 시 약식 McGill 통증 질문지(SF-MPQ-2) 평가
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기준선 및 1주차, 2주차 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Darren Wolfe, Ph.D., Diamyd Inc
- 수석 연구원: David Fink, M.D., University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NP2에 대한 임상 시험
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Philip Morris Products S.A.완전한