NP2 Encefalina para o tratamento da dor intratável do câncer
28 de julho de 2014 atualizado por: Diamyd Inc
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para investigar o impacto da NP2 em indivíduos com dor intratável devido a malignidade
O objetivo deste estudo é examinar o impacto da administração intradérmica de NP2 nos escores de dor e no uso de medicamentos para dor em indivíduos com dor intratável devido a doença maligna.
Um segundo objetivo é confirmar as medições de segurança e eficácia secundária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica intensa continua sendo uma necessidade médica significativa não atendida em pacientes com câncer progressivo.
Os tratamentos existentes têm eficácia limitada e também sofrem efeitos colaterais significativos.
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar o impacto da injeção intradérmica de NP2 em indivíduos com dor intratável devido a doença maligna.
NP2 é um vetor de transferência de genes projetado para expressar preproencefalina humana, um gene naturalmente envolvido no controle da dor.
A entrega de NP2 diretamente no local da dor causada pelo câncer destina-se a fornecer peptídeos de encefalina aumentados, que se ligam aos receptores opióides, que podem permitir um melhor controle da dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- HOPE Research Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Cancer Care Associates
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Triwest Research Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- White Memorial Medical Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Hematology Oncology Associates
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Advanced Pharma Cr
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Research Inc
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Christie Clinic
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Global Scientific Innovations
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pain Research of Oregon
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Hematology Oncology Associatesof Rhode Island
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Medical Therapy and Research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Doença maligna confirmada histologicamente.
- Dor intratável relacionada à malignidade.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ou praticando controle de natalidade.
- Capaz de fornecer consentimento por escrito apropriado.
Principais Critérios de Exclusão:
- Teste de gravidez positivo antes de receber o tratamento do estudo.
- Condição médica grave não controlada, exceto malignidade (p. insuficiência cardíaca congestiva, coagulopatia, diabetes não controlada).
- Evidência de infecção ativa por Hepatite B, Hepatite C ou HIV.
- Evidência de infecção viral, bacteriana ou fúngica na área de tratamento planejada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo NP2
Dose intradérmica única de NP2 ativo.
Uma extensão de estudo de rótulo aberto oferecerá até duas doses adicionais de NP2 ativo entre as semanas 4-10 após a dose anterior.
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NP2 é um vetor de transferência de genes baseado em HSV-1 com defeito de replicação projetado para expressar preproencefalina humana.
A droga será injetada por via intradérmica correspondente à distribuição da dor relacionada à malignidade.
A quantidade total a ser injetada será um volume de dose de 1,0 ml entregue em uma única sessão no Dia de Estudo 0.
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose intradérmica única de placebo (veículo).
Uma extensão de estudo de rótulo aberto oferecerá até duas doses adicionais de NP2 ativo entre as semanas 4-10 após a dose anterior.
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O placebo (veículo) será injetado por via intradérmica correspondente à distribuição da dor relacionada à malignidade.
A quantidade total a ser injetada será um volume de dose de 1,0 ml entregue em uma única sessão no Dia de Estudo 0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor medida pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Dias -5 a -1 pré-dosagem e dias 3 a 14 pós-dosagem
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• Mudança da linha de base da pontuação média diária de dor NRS (escala de 0 a 10 ) de Placebo em comparação com coortes de NP2 ativo.
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Dias -5 a -1 pré-dosagem e dias 3 a 14 pós-dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Unidades equivalentes a morfina (MEU) de uso de medicação para dor opioide
Prazo: Dias -5 a -1 pré-dosagem e 3 a 14 pós-dosagem
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•Mudança da linha de base do uso de medicação para dor opioide média MEU diária de Placebo em comparação com coortes de NP2 ativo
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Dias -5 a -1 pré-dosagem e 3 a 14 pós-dosagem
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Qualidade de Vida ECOG
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2 e 4
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•Qualidade de vida medida pela avaliação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nas visitas de acompanhamento em comparação com a linha de base do placebo em comparação com coortes de NP2 ativo.
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Linha de base e semanas 1, 2 e 4
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Qualidade de Vida SF-12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2 e 4
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•Qualidade de vida medida pelo questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12v2) em visitas de acompanhamento em comparação com a linha de base do placebo em comparação com as coortes de NP2 ativo.
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Linha de base e semanas 1, 2 e 4
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Dor SF-MPQ
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2 e 4
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• Avaliação do Questionário de Dor McGill de Formulário Curto (SF-MPQ-2) nas visitas de acompanhamento em comparação com a linha de base do Placebo em comparação com coortes de NP2 ativo
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Linha de base e semanas 1, 2 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Darren Wolfe, Ph.D., Diamyd Inc
- Investigador principal: David Fink, M.D., University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP2/P2/10/2
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Ensaios clínicos em NP2
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Philip Morris Products S.A.Ativo, não recrutando