Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NP2 Enkephalin til behandling af uhåndterlige kræftsmerter

28. juli 2014 opdateret af: Diamyd Inc

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenterundersøgelse for at undersøge virkningen af ​​NP2 hos forsøgspersoner med uhåndterlige smerter på grund af malignitet

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen af ​​intradermal levering af NP2 på smertescore og brug af smertestillende medicin hos personer med vanskelige smerter på grund af ondartet sygdom. Et andet formål er at bekræfte sikkerheds- og sekundære effektmålinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk svær smerte er fortsat et betydeligt udækket medicinsk behov hos patienter, der har fremadskridende cancer. Eksisterende behandlinger har begrænset effekt og lider også af betydelige bivirkninger. Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere virkningen af ​​intradermal injektion af NP2 hos forsøgspersoner, som har vanskelige smerter på grund af ondartet sygdom. NP2 er en genoverførselsvektor konstrueret til at udtrykke humant preproenkephalin, et gen, der er naturligt involveret i smertekontrol. Levering af NP2 direkte til stedet for smerte forårsaget af cancer er beregnet til at give øgede Enkephalin-peptider, som binder til opioidreceptorer, hvilket kan give bedre smertekontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Cancer Care Associates
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Advanced Pharma CR
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • Hematology Oncology Associatesof Rhode Island
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Medical Therapy and Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet malign sygdom.
  • Intraktabel smerte relateret til malignitet.
  • Kvinder skal være postmenopausale eller praktisere prævention.
  • Kan give passende skriftligt samtykke.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest før modtagelse af undersøgelsesbehandling.
  • Alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand bortset fra malignitet (f. kongestiv hjertesvigt, koagulopati, ukontrolleret diabetes).
  • Bevis på aktiv Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV-infektion.
  • Tegn på viral, bakteriel eller svampeinfektion i det planlagte behandlingsområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv NP2
Enkelt intradermal dosis af aktivt NP2. En åben undersøgelsesudvidelse vil tilbyde op til to yderligere doser af aktivt NP2 mellem uge 4-10 efter den foregående dosis.
Biologisk: NP2
NP2 er en replikationsdefekt HSV-1-baseret genoverførselsvektor konstrueret til at udtrykke humant preproenkephalin. Lægemidlet vil blive injiceret intradermalt svarende til fordelingen af ​​de malignitetsrelaterede smerter. Den samlede mængde, der skal injiceres, vil være et dosisvolumen på 1,0 ml leveret i en enkelt session på undersøgelsesdag 0.
Placebo komparator: Placebo
Enkelt intradermal dosis af placebo (vehikel). En åben undersøgelsesudvidelse vil tilbyde op til to yderligere doser af aktivt NP2 mellem uge 4-10 efter den foregående dosis.
Biologisk: Placebo
Placebo (vehikel) vil blive injiceret intradermalt svarende til fordelingen af ​​de malignitetsrelaterede smerter. Den samlede mængde, der skal injiceres, vil være et dosisvolumen på 1,0 ml leveret i en enkelt session på undersøgelsesdag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dage -5 til -1 før dosering og dag 3 til 14 efter dosering
• Ændring fra baseline af den gennemsnitlige daglige NRS smertescore (skala fra 0 til 10) for placebo sammenlignet med aktive NP2-kohorter.
Dage -5 til -1 før dosering og dag 3 til 14 efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af opioid smertestillende medicin Morfinækvivalente enheder (MEU)
Tidsramme: Dage -5 til -1 før dosering og 3 til 14 efter dosering
• Ændring fra baseline for brug af opioid smertestillende medicin gennemsnitlig daglig MEU for placebo sammenlignet med aktive NP2-kohorter
Dage -5 til -1 før dosering og 3 til 14 efter dosering
Livskvalitet ECOG
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 4
•Livskvalitet målt ved vurdering af Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) ved opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline for placebo sammenlignet med Active NP2-kohorter.
Baseline og uge 1, 2 og 4
Livskvalitet SF-12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 4
•Livskvalitet målt ved 12-elementer Short Form Health Survey (SF-12v2) ved opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline for placebo sammenlignet med Active NP2-kohorter.
Baseline og uge 1, 2 og 4
Smerter SF-MPQ
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 4
•Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) vurdering ved opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline for placebo sammenlignet med Active NP2-kohorter
Baseline og uge 1, 2 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diamyd Inc

Samarbejdspartnere

Paragon Biomedical
invivodata, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Darren Wolfe, Ph.D., Diamyd Inc
  • Ledende efterforsker: David Fink, M.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2011

Først opslået (Skøn)

9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP2/P2/10/2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med NP2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner