NP2-enkefaliini vaikean syöpäkivun hoitoon
maanantai 28. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Diamyd Inc
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus NP2:n vaikutuksen tutkimiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuisesta kasvaimesta johtuvaa vaikeaa kipua
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia NP2:n ihonsisäisen annostelun vaikutusta kipupisteisiin ja kipulääkkeiden käyttöön potilailla, joilla on pahanlaatuisesta sairaudesta johtuvaa vaikeaa kipua.
Toinen tarkoitus on vahvistaa turvallisuus- ja toissijaiset tehokkuusmittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen vaikea kipu on edelleen merkittävä tyydyttämätön lääketieteellinen tarve potilailla, joilla on etenevä syöpä.
Nykyisillä hoidoilla on rajallinen teho ja ne kärsivät myös merkittävistä sivuvaikutuksista.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan NP2:n ihonsisäisen injektion vaikutusta koehenkilöille, joilla on pahanlaatuisen sairauden aiheuttamaa vaikeaa kipua.
NP2 on geeninsiirtovektori, joka on suunniteltu ilmentämään ihmisen preproenkefaliinia, geeniä, joka luonnollisesti osallistuu kivunhallintaan.
NP2:n toimittamisen suoraan syövän aiheuttaman kivun kohdalle on tarkoitus lisätä opioidireseptoreihin sitoutuvien enkefaliinipeptidien määrää, mikä voi mahdollistaa paremman kivunhallinnan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Hope Research Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Cancer Care Associates
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- TriWest Research Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- White Memorial Medical Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Hematology Oncology Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Advanced Pharma CR
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Better Health Clinical Research Inc
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Christie Clinic
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Global Scientific Innovations
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Pain Research of Oregon
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- Hematology Oncology Associatesof Rhode Island
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Medical Therapy and Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen sairaus.
- Käsittämätön kipu, joka liittyy pahanlaatuisuuteen.
- Naisten tulee olla postmenopausaalisilla tai ehkäisymenetelmillä.
- Pystyy antamaan asianmukainen kirjallinen suostumus.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen raskaustesti ennen tutkimushoidon saamista.
- Vakava hallitsematon sairaus, muu kuin pahanlaatuinen kasvain (esim. sydämen vajaatoiminta, koagulopatia, hallitsematon diabetes).
- Todisteet aktiivisesta hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektiosta.
- Todisteet virus-, bakteeri- tai sieni-infektiosta suunnitellulla hoitoalueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen NP2
Yksi intradermaalinen annos aktiivista NP2:ta.
Avoin tutkimuslaajennus tarjoaa enintään kaksi lisäannosta aktiivista NP2:ta viikkojen 4–10 välillä edellisen annoksen jälkeen.
|
NP2 on replikaatiovirheellinen HSV-1-pohjainen geeninsiirtovektori, joka on suunniteltu ekspressoimaan ihmisen preproenkefaliinia.
Lääke ruiskutetaan ihonsisäisesti pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvän kivun jakautumisen mukaisesti.
Injektoitava kokonaismäärä on 1,0 ml:n annos, joka annetaan yhdellä kertaa tutkimuspäivänä 0.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi intradermaalinen lumelääkeannos (vehikkeli).
Avoin tutkimuslaajennus tarjoaa enintään kaksi lisäannosta aktiivista NP2:ta viikkojen 4–10 välillä edellisen annoksen jälkeen.
|
Plasebo (vehikkeli) ruiskutetaan ihonsisäisesti pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvän kivun jakautumisen mukaisesti.
Injektoitava kokonaismäärä on 1,0 ml:n annos, joka annetaan yhdellä kertaa tutkimuspäivänä 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisella luokitusasteikolla (NRS) mitattu kipu
Aikaikkuna: Päivät -5 - -1 ennen annostusta ja päivät 3 - 14 annostuksen jälkeen
|
• Keskimääräisen päivittäisen NRS-kipupisteytyksen (asteikolla 0-10) muutos lähtötasosta lumelääkettä saaneen verrattuna aktiiviseen NP2-kohorttiin.
|
Päivät -5 - -1 ennen annostusta ja päivät 3 - 14 annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidikipulääkekäytön morfiiniekvivalenttiyksiköt (MEU)
Aikaikkuna: Päivät -5 - -1 ennen annostusta ja 3 - 14 annostuksen jälkeen
|
• Muutos opioidikipulääkityksen käytön lähtötasosta lumelääkkeen keskimääräisessä päivässä MEU:ssa verrattuna aktiivisiin NP2-ryhmiin
|
Päivät -5 - -1 ennen annostusta ja 3 - 14 annostuksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu ECOG
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1, 2 ja 4
|
•Elämänlaatu mitattuna Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn (ECOG) arvioinnilla seurantakäynneillä verrattuna plasebon lähtötasoon verrattuna aktiivisiin NP2-ryhmiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 1, 2 ja 4
|
|
Elämänlaatu SF-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1, 2 ja 4
|
•Elämänlaatu mitattuna 12-tuotteen lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-12v2) seurantakäynneillä verrattuna lumelääkkeen lähtötasoon verrattuna aktiivisiin NP2-ryhmiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 1, 2 ja 4
|
|
Kipu SF-MPQ
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1, 2 ja 4
|
• Lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn (SF-MPQ-2) arviointi seurantakäynneillä verrattuna plasebon lähtötilanteeseen verrattuna aktiivisiin NP2-ryhmiin
|
Lähtötilanne ja viikko 1, 2 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Darren Wolfe, Ph.D., Diamyd Inc
- Päätutkija: David Fink, M.D., University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP2/P2/10/2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .