Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NP2 Enkephalin a kezelhetetlen rákfájdalom kezelésére

2014. július 28. frissítette: Diamyd Inc

Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az NP2 hatásának vizsgálatára rosszindulatú daganat miatt kezelhetetlen fájdalomban szenvedő alanyokban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az NP2 intradermális bejuttatásának hatását a fájdalompontszámokra és a fájdalomcsillapítók használatára olyan alanyoknál, akik rosszindulatú betegség miatt kezelhetetlen fájdalomban szenvednek. A második cél a biztonsági és másodlagos hatékonysági mérések megerősítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus súlyos fájdalom továbbra is jelentős kielégítetlen orvosi szükséglet marad a progresszív rákban szenvedő betegeknél. A meglévő kezelések hatékonysága korlátozott, és jelentős mellékhatásaik is vannak. Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja az NP2 intradermális injekciójának hatásának értékelése olyan alanyoknál, akiknél rosszindulatú betegség miatt kezelhetetlen fájdalom jelentkezik. Az NP2 egy géntranszfer vektor, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a humán preproenkefalint expresszálja, amely gén természetesen részt vesz a fájdalomcsillapításban. Ha az NP2-t közvetlenül a rák okozta fájdalom helyére juttatják, akkor az opioid receptorokhoz kötődő Enkephalin peptidek megnövekedett mennyiségét biztosítják, ami jobb fájdalomcsillapítást tesz lehetővé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Cancer Care Associates
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Triwest Research Associates
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Advanced Pharma Cr
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
        • Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
        • Hematology Oncology Associatesof Rhode Island
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Medical Therapy and Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Medical Oncology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú betegség.
  • A rosszindulatú daganatokhoz kapcsolódó kezelhetetlen fájdalom.
  • A nőknek posztmenopauzában kell lenniük, vagy fogamzásgátlást kell gyakorolniuk.
  • Képes megfelelő írásbeli hozzájárulást adni.

Fő kizárási kritériumok:

  • Pozitív terhességi teszt a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  • A rosszindulatú daganaton kívüli súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapot (pl. pangásos szívelégtelenség, koagulopátia, kontrollálatlan cukorbetegség).
  • Aktív hepatitis B, Hepatitis C vagy HIV fertőzés bizonyítéka.
  • Vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés bizonyítéka a tervezett kezelési területen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív NP2
Az aktív NP2 egyszeri intradermális dózisa. Egy nyílt elrendezésű vizsgálat kiterjesztése legfeljebb két további adag aktív NP2-t kínál az előző adagot követő 4-10. hét között.
Biológiai: NP2
Az NP2 egy replikációhibás HSV-1 alapú géntranszfer vektor, amelyet humán preproenkefalin expresszálására terveztek. A gyógyszert intradermálisan adják be a rosszindulatú daganathoz kapcsolódó fájdalom eloszlásának megfelelően. A beadandó teljes mennyiség 1,0 ml-es dózismennyiség lesz, amelyet egyetlen kezelés során adnak be a 0. vizsgálati napon.
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri intradermális adag placebo (vivőanyag). Egy nyílt elrendezésű vizsgálat kiterjesztése legfeljebb két további adag aktív NP2-t kínál az előző adagot követő 4-10. hét között.
Biológiai: Placebo
A placebót (vivőanyagot) intradermálisan adják be a rosszindulatú daganathoz kapcsolódó fájdalom eloszlásának megfelelően. A beadandó teljes mennyiség 1,0 ml-es dózismennyiség lesz, amelyet egyetlen kezelés során adnak be a 0. vizsgálati napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A numerikus értékelési skála (NRS) által mért fájdalom
Időkeret: -5. és -1. nap az adagolás előtt és a 3. és 14. nap az adagolás után
• A placebo átlagos napi NRS-fájdalompontszámának (0-tól 10-ig terjedő skála) kiindulási értékéhez képest változása az aktív NP2 csoportokhoz képest.
-5. és -1. nap az adagolás előtt és a 3. és 14. nap az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fájdalomcsillapító-használati morfium egyenértékegységek (MEU)
Időkeret: -5-től -1-ig az adagolás előtt és 3-tól 14-ig az adagolás után
• Változás az opioid fájdalomcsillapítók használatának kiindulási értékéhez képest a placebo átlagos napi MEU értékéhez képest az aktív NP2 kohorszokhoz képest
-5-től -1-ig az adagolás előtt és 3-tól 14-ig az adagolás után
Életminőség ECOG
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2. és 4. hét
• Az életminőséget a keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítményállapotának (ECOG) értékelésével mérve a nyomon követési vizitek során a placebo kiindulási értékéhez viszonyítva az aktív NP2 csoportokhoz viszonyítva.
Az alapállapot és az 1., 2. és 4. hét
Életminőség SF-12
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2. és 4. hét
•Az életminőséget a 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12v2) alapján mérik a nyomon követési vizitek során a placebo kiindulási értékéhez viszonyítva az aktív NP2 csoportokhoz képest.
Az alapállapot és az 1., 2. és 4. hét
Fájdalom SF-MPQ
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2. és 4. hét
• A rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ-2) értékelése a nyomon követési vizitek során a placebo kiindulási értékéhez képest az aktív NP2 csoportokhoz képest
Az alapállapot és az 1., 2. és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diamyd Inc

Együttműködők

Paragon Biomedical
invivodata, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Darren Wolfe, Ph.D., Diamyd Inc
  • Kutatásvezető: David Fink, M.D., University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP2/P2/10/2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a NP2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel