NP2 Enkefaline voor de behandeling van hardnekkige kankerpijn
28 juli 2014 bijgewerkt door: Diamyd Inc
Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de impact van NP2 te onderzoeken bij proefpersonen met hardnekkige pijn als gevolg van maligniteit
Het doel van deze studie is om de impact van intradermale toediening van NP2 op pijnscores en het gebruik van pijnmedicatie te onderzoeken bij proefpersonen met hardnekkige pijn als gevolg van een kwaadaardige ziekte.
Een tweede doel is het bevestigen van veiligheids- en secundaire werkzaamheidsmetingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische ernstige pijn blijft een belangrijke onvervulde medische behoefte bij patiënten met progressieve kanker.
Bestaande behandelingen hebben een beperkte werkzaamheid en hebben ook aanzienlijke bijwerkingen.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie die is opgezet om de impact van intradermale injectie van NP2 te evalueren bij proefpersonen met hardnekkige pijn als gevolg van een kwaadaardige ziekte.
NP2 is een vector voor genoverdracht die is ontwikkeld om humaan preproenkefaline tot expressie te brengen, een gen dat van nature betrokken is bij pijnbestrijding.
Levering van NP2 rechtstreeks op de plaats van pijn veroorzaakt door kanker is bedoeld om verhoogde enkefaline-peptiden te verschaffen, die zich binden aan opioïde receptoren, waardoor een betere pijnbeheersing mogelijk is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- HOPE Research Institute
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Cancer Care Associates
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- TriWest Research Associates
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- White Memorial Medical Center
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Hematology Oncology Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Advanced Pharma CR
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Better Health Clinical Research Inc
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
- Christie Clinic
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Global Scientific Innovations
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Pain Research of Oregon
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
- Hematology Oncology Associatesof Rhode Island
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Medical Therapy and Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Histologisch bevestigde kwaadaardige ziekte.
- Hardnekkige pijn gerelateerd aan maligniteit.
- Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn of anticonceptie toepassen.
- In staat om de juiste schriftelijke toestemming te geven.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Positieve zwangerschapstest voorafgaand aan de studiebehandeling.
- Ernstige ongecontroleerde medische aandoening anders dan maligniteit (bijv. congestief hartfalen, coagulopathie, ongecontroleerde diabetes).
- Bewijs van actieve hepatitis B-, hepatitis C- of hiv-infectie.
- Bewijs van virale, bacteriële of schimmelinfectie in het geplande behandelingsgebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve NP2
Eenmalige intradermale dosis actieve NP2.
Een open-label studie-uitbreiding biedt maximaal twee extra doses actieve NP2 tussen week 4-10 na de vorige dosis.
|
NP2 is een replicatie-defecte op HSV-1 gebaseerde genoverdrachtsvector die is ontwikkeld om humaan preproenkefaline tot expressie te brengen.
Het geneesmiddel zal intradermaal worden geïnjecteerd overeenkomstig de verdeling van de maligniteitsgerelateerde pijn.
De totale te injecteren hoeveelheid is een dosisvolume van 1,0 ml, toegediend in een enkele sessie op Studiedag 0.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige intradermale dosis placebo (vehiculum).
Een open-label studie-uitbreiding biedt maximaal twee extra doses actieve NP2 tussen week 4-10 na de vorige dosis.
|
De placebo (vehiculum) zal intradermaal worden geïnjecteerd overeenkomstig de verdeling van de maligniteitsgerelateerde pijn.
De totale te injecteren hoeveelheid is een dosisvolume van 1,0 ml, toegediend in een enkele sessie op Studiedag 0.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gemeten door de Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Dagen -5 tot -1 predosering en dagen 3 tot 14 postdosering
|
• Verandering ten opzichte van baseline van de gemiddelde dagelijkse NRS-pijnscore (schaal van 0 tot 10) van Placebo in vergelijking met Actieve NP2-cohorten.
|
Dagen -5 tot -1 predosering en dagen 3 tot 14 postdosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïden Pijnmedicatie Gebruik Morfine-equivalente eenheden (MEU)
Tijdsspanne: Dagen -5 tot -1 predosering en 3 tot 14 postdosering
|
•Verandering ten opzichte van baseline van het gebruik van opioïde pijnmedicatie, gemiddelde dagelijkse MEU van placebo in vergelijking met actieve NP2-cohorten
|
Dagen -5 tot -1 predosering en 3 tot 14 postdosering
|
|
Kwaliteit van leven ECOG
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2 en 4
|
•Kwaliteit van leven gemeten door Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG)-beoordeling bij follow-upbezoeken vergeleken met baseline van Placebo vergeleken met Actieve NP2-cohorten.
|
Basislijn en week 1, 2 en 4
|
|
Kwaliteit van leven SF-12
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2 en 4
|
•Kwaliteit van leven gemeten door de 12-item Short Form Health Survey (SF-12v2) bij follow-upbezoeken vergeleken met baseline van Placebo vergeleken met actieve NP2-cohorten.
|
Basislijn en week 1, 2 en 4
|
|
Pijn SF-MPQ
Tijdsspanne: Basislijn en week 1, 2 en 4
|
•Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) beoordeling bij follow-upbezoeken vergeleken met baseline van Placebo vergeleken met actieve NP2-cohorten
|
Basislijn en week 1, 2 en 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Darren Wolfe, Ph.D., Diamyd Inc
- Hoofdonderzoeker: David Fink, M.D., University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP2/P2/10/2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .