NP2 Enkephalin для лечения непреодолимой раковой боли
28 июля 2014 г. обновлено: Diamyd Inc
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для изучения влияния NP2 на субъектов с непреодолимой болью, вызванной злокачественными новообразованиями
Целью этого исследования является изучение влияния внутрикожной доставки NP2 на показатели боли и использование обезболивающих препаратов у субъектов с непреодолимой болью из-за злокачественного заболевания.
Вторая цель состоит в том, чтобы подтвердить измерения безопасности и вторичной эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая сильная боль остается значительной неудовлетворенной медицинской потребностью у пациентов с прогрессирующим раком.
Существующие методы лечения имеют ограниченную эффективность, а также имеют значительные побочные эффекты.
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки воздействия внутрикожной инъекции NP2 на субъектов, страдающих непреодолимой болью из-за злокачественного заболевания.
NP2 представляет собой вектор переноса генов, сконструированный для экспрессии препроэнкефалина человека, гена, естественно участвующего в контроле над болью.
Доставка NP2 непосредственно к месту боли, вызванной раком, предназначена для обеспечения повышенного количества пептидов энкефалина, которые связываются с опиоидными рецепторами, что может обеспечить лучший контроль над болью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- HOPE Research Institute
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Cancer Care Associates
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- TriWest Research Associates
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- White Memorial Medical Center
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Hematology Oncology Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Advanced Pharma CR
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Better Health Clinical Research Inc
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Christie Clinic
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Global Scientific Innovations
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Pain Research of Oregon
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
- Hematology Oncology Associatesof Rhode Island
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Medical Therapy and Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Гистологически подтвержденное злокачественное заболевание.
- Непреодолимая боль, связанная со злокачественным новообразованием.
- Женщины должны быть в постменопаузе или практиковать контроль над рождаемостью.
- Возможность предоставить соответствующее письменное согласие.
Основные критерии исключения:
- Положительный тест на беременность до начала лечения.
- Серьезное неконтролируемое заболевание, отличное от злокачественного новообразования (например, застойная сердечная недостаточность, коагулопатия, неконтролируемый сахарный диабет).
- Доказательства активного гепатита В, гепатита С или ВИЧ-инфекции.
- Признаки вирусной, бактериальной или грибковой инфекции в зоне планируемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный НП2
Однократная внутрикожная доза активного NP2.
Расширение открытого исследования предложит до двух дополнительных доз активного NP2 между 4-10 неделями после предыдущей дозы.
|
NP2 представляет собой дефектный по репликации вектор переноса гена на основе HSV-1, сконструированный для экспрессии препроэнкефалина человека.
Препарат будет вводиться внутрикожно в соответствии с распределением боли, связанной со злокачественным новообразованием.
Общий объем инъекции будет составлять 1,0 мл, введенный за один сеанс в день исследования 0.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная внутрикожная доза плацебо (носитель).
Расширение открытого исследования предложит до двух дополнительных доз активного NP2 между 4-10 неделями после предыдущей дозы.
|
Плацебо (носитель) будет вводиться внутрикожно в соответствии с распределением боли, связанной со злокачественным новообразованием.
Общий объем инъекции будет составлять 1,0 мл, введенный за один сеанс в день исследования 0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, измеренная по числовой шкале оценок (NRS)
Временное ограничение: Дни от -5 до -1 до введения и от 3 до 14 дней после введения.
|
• Изменение средней ежедневной оценки боли по шкале NRS (по шкале от 0 до 10) по сравнению с исходным уровнем группы плацебо по сравнению с когортами активного NP2.
|
Дни от -5 до -1 до введения и от 3 до 14 дней после введения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение опиоидных обезболивающих Единицы эквивалента морфина (MEU)
Временное ограничение: Дни от -5 до -1 перед приемом и от 3 до 14 после приема
|
• Изменение по сравнению с исходным уровнем использования опиоидных болеутоляющих средств в среднем ежедневном MEU плацебо по сравнению с когортами активного NP2
|
Дни от -5 до -1 перед приемом и от 3 до 14 после приема
|
|
Качество жизни ЭКОГ
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2 и 4
|
• Качество жизни, измеренное с помощью оценки функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) во время последующих посещений по сравнению с исходным уровнем группы плацебо по сравнению с когортами активного NP2.
|
Исходный уровень и недели 1, 2 и 4
|
|
Качество жизни SF-12
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2 и 4
|
• Качество жизни, измеренное с помощью Краткого опроса о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12v2) при последующих посещениях по сравнению с исходным уровнем группы плацебо по сравнению с когортами активного NP2.
|
Исходный уровень и недели 1, 2 и 4
|
|
Боль SF-MPQ
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2 и 4
|
• Оценка боли по краткому опроснику Макгилла (SF-MPQ-2) при последующих посещениях по сравнению с исходным уровнем плацебо по сравнению с когортами активного NP2
|
Исходный уровень и недели 1, 2 и 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Darren Wolfe, Ph.D., Diamyd Inc
- Главный следователь: David Fink, M.D., University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP2/P2/10/2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .