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NP2 Enkephalin zur Behandlung hartnäckiger Krebsschmerzen

28. Juli 2014 aktualisiert von: Diamyd Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von NP2 bei Patienten mit hartnäckigen Schmerzen aufgrund von Malignität

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der intradermalen Verabreichung von NP2 auf die Schmerzwerte und die Verwendung von Schmerzmitteln bei Patienten mit hartnäckigen Schmerzen aufgrund einer bösartigen Erkrankung zu untersuchen. Ein zweiter Zweck besteht darin, Sicherheits- und sekundäre Wirksamkeitsmessungen zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische starke Schmerzen stellen bei Patienten mit fortschreitendem Krebs nach wie vor einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf dar. Bestehende Behandlungen haben eine begrenzte Wirksamkeit und leiden auch unter erheblichen Nebenwirkungen. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer intradermalen Injektion von NP2 bei Patienten mit hartnäckigen Schmerzen aufgrund einer bösartigen Erkrankung. NP2 ist ein Gentransfervektor, der entwickelt wurde, um menschliches Präproenkephalin zu exprimieren, ein Gen, das natürlicherweise an der Schmerzkontrolle beteiligt ist. Die Abgabe von NP2 direkt an die durch Krebs verursachte Schmerzstelle soll erhöhte Enkephalin-Peptide bereitstellen, die an Opioidrezeptoren binden, was eine bessere Schmerzkontrolle ermöglichen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Cancer Care Associates
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Advanced Pharma CR
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Hematology Oncology Associatesof Rhode Island
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Medical Therapy and Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte maligne Erkrankung.
  • Hartnäckiger Schmerz im Zusammenhang mit Malignität.
  • Frauen müssen postmenopausal sein oder Empfängnisverhütung praktizieren.
  • Kann eine entsprechende schriftliche Zustimmung erteilen.

Hauptausschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest vor Erhalt der Studienbehandlung.
  • Schwerwiegender unkontrollierter medizinischer Zustand außer Malignität (z. Herzinsuffizienz, Koagulopathie, unkontrollierter Diabetes).
  • Nachweis einer aktiven Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion.
  • Nachweis einer Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion im geplanten Behandlungsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver NP2
Einzelne intradermale Dosis von aktivem NP2. Eine Open-Label-Studienverlängerung bietet bis zu zwei zusätzliche Dosen von aktivem NP2 zwischen den Wochen 4 bis 10 nach der vorherigen Dosis.
Biologisch: NP2
NP2 ist ein replikationsdefekter HSV-1-basierter Gentransfervektor, der entwickelt wurde, um menschliches Präproenkephalin zu exprimieren. Das Medikament wird entsprechend der Verteilung der malignitätsbedingten Schmerzen intradermal injiziert. Die zu injizierende Gesamtmenge ist ein Dosisvolumen von 1,0 ml, das in einer einzigen Sitzung am Studientag 0 verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelne intradermale Dosis von Placebo (Vehikel). Eine Open-Label-Studienverlängerung bietet bis zu zwei zusätzliche Dosen von aktivem NP2 zwischen den Wochen 4 bis 10 nach der vorherigen Dosis.
Biologisch: Placebo
Das Placebo (Vehikel) wird entsprechend der Verteilung der malignitätsbedingten Schmerzen intradermal injiziert. Die zu injizierende Gesamtmenge ist ein Dosisvolumen von 1,0 ml, das in einer einzigen Sitzung am Studientag 0 verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Tage -5 bis -1 vor der Dosierung und Tage 3 bis 14 nach der Dosierung
• Veränderung des durchschnittlichen täglichen NRS-Schmerzwertes (Skala von 0 bis 10) von Placebo im Vergleich zu aktiven NP2-Kohorten gegenüber dem Ausgangswert.
Tage -5 bis -1 vor der Dosierung und Tage 3 bis 14 nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln Morphinäquivalente Einheiten (MEU)
Zeitfenster: Tage -5 bis -1 vor der Dosierung und 3 bis 14 nach der Dosierung
•Änderung der durchschnittlichen täglichen MEU von Placebo gegenüber dem Ausgangswert der Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln im Vergleich zu aktiven NP2-Kohorten
Tage -5 bis -1 vor der Dosierung und 3 bis 14 nach der Dosierung
Lebensqualität ECOG
Zeitfenster: Baseline und Woche 1, 2 und 4
•Lebensqualität gemessen anhand der Bewertung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bei Nachsorgeuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert von Placebo im Vergleich zu aktiven NP2-Kohorten.
Baseline und Woche 1, 2 und 4
Lebensqualität SF-12
Zeitfenster: Baseline und Woche 1, 2 und 4
• Lebensqualität, gemessen durch die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12v2) bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert von Placebo im Vergleich zu aktiven NP2-Kohorten.
Baseline und Woche 1, 2 und 4
Schmerz SF-MPQ
Zeitfenster: Baseline und Woche 1, 2 und 4
•Beurteilung des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ-2) bei Nachsorgeuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert von Placebo im Vergleich zu aktiven NP2-Kohorten
Baseline und Woche 1, 2 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diamyd Inc

Mitarbeiter

Paragon Biomedical
invivodata, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Darren Wolfe, Ph.D., Diamyd Inc
  • Hauptermittler: David Fink, M.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP2/P2/10/2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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