Enképhaline NP2 pour le traitement de la douleur cancéreuse réfractaire
28 juillet 2014 mis à jour par: Diamyd Inc
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour étudier l'impact de la NP2 chez les sujets souffrant de douleur réfractaire due à une tumeur maligne
Le but de cette étude est d'examiner l'impact de l'administration intradermique de NP2 sur les scores de douleur et l'utilisation d'analgésiques chez les sujets souffrant de douleur réfractaire due à une maladie maligne.
Un deuxième objectif est de confirmer les mesures d'innocuité et d'efficacité secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur aiguë chronique demeure un important besoin médical non satisfait chez les patients atteints d'un cancer évolutif.
Les traitements existants ont une efficacité limitée et souffrent également d'effets secondaires importants.
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'impact de l'injection intradermique de NP2 chez des sujets souffrant de douleurs réfractaires dues à une maladie maligne.
NP2 est un vecteur de transfert de gène conçu pour exprimer la préproenképhaline humaine, un gène naturellement impliqué dans le contrôle de la douleur.
L'administration de NP2 directement sur le site de la douleur causée par le cancer vise à fournir une augmentation des peptides d'enképhaline, qui se lient aux récepteurs opioïdes, ce qui peut permettre un meilleur contrôle de la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Hope Research Institute
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Corona, California, États-Unis, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Cancer Care Associates
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Triwest Research Associates
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- White Memorial Medical Center
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Hematology Oncology Associates
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Advanced Pharma Cr
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Better Health Clinical Research Inc
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Illinois
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Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Christie Clinic
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Global Scientific Innovations
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Pain Research of Oregon
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
- Hematology Oncology Associatesof Rhode Island
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Medical Therapy and Research
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Medical Oncology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Maladie maligne histologiquement confirmée.
- Douleur intraitable liée à la malignité.
- Les femmes doivent être ménopausées ou pratiquer le contrôle des naissances.
- Capable de fournir un consentement écrit approprié.
Principaux critères d'exclusion :
- Test de grossesse positif avant de recevoir le traitement de l'étude.
- Affection médicale grave non contrôlée autre que la malignité (par ex. insuffisance cardiaque congestive, coagulopathie, diabète non contrôlé).
- Preuve d'hépatite B active, d'hépatite C ou d'infection par le VIH.
- Preuve d'infection virale, bactérienne ou fongique dans la zone de traitement prévue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NP2 actif
Dose intradermique unique de NP2 actif.
Une extension d'étude en ouvert offrira jusqu'à deux doses supplémentaires de NP2 actif entre les semaines 4 à 10 suivant la dose précédente.
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NP2 est un vecteur de transfert de gène basé sur HSV-1 défectueux pour la réplication conçu pour exprimer la préproenképhaline humaine.
Le médicament sera injecté par voie intradermique correspondant à la distribution de la douleur liée à la malignité.
La quantité totale à injecter sera un volume de dose de 1,0 ml délivré en une seule séance le jour d'étude 0.
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Comparateur placebo: Placebo
Dose intradermique unique de placebo (véhicule).
Une extension d'étude en ouvert offrira jusqu'à deux doses supplémentaires de NP2 actif entre les semaines 4 à 10 suivant la dose précédente.
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Le placebo (véhicule) sera injecté par voie intradermique correspondant à la distribution de la douleur liée à la malignité.
La quantité totale à injecter sera un volume de dose de 1,0 ml délivré en une seule séance le jour d'étude 0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jours -5 à -1 avant dosage et jours 3 à 14 après dosage
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• Changement par rapport au départ du score de douleur NRS quotidien moyen (échelle de 0 à 10) du placebo par rapport aux cohortes actives NP2.
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Jours -5 à -1 avant dosage et jours 3 à 14 après dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'analgésiques opioïdes Unités équivalentes de morphine (MEU)
Délai: Jours -5 à -1 avant dosage et 3 à 14 après dosage
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• Changement par rapport au départ de l'utilisation d'analgésiques opioïdes MEU quotidien moyen du placebo par rapport aux cohortes actives NP2
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Jours -5 à -1 avant dosage et 3 à 14 après dosage
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Qualité de vie ECOG
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2 et 4
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• Qualité de vie mesurée par l'évaluation de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lors des visites de suivi par rapport au niveau de référence du placebo par rapport aux cohortes actives NP2.
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Ligne de base et semaines 1, 2 et 4
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Qualité de vie SF-12
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2 et 4
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• Qualité de vie mesurée par le formulaire court d'enquête sur la santé en 12 éléments (SF-12v2) lors des visites de suivi par rapport au niveau de référence du placebo par rapport aux cohortes actives NP2.
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Ligne de base et semaines 1, 2 et 4
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Douleur SF-MPQ
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2 et 4
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• Évaluation du questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ-2) lors des visites de suivi par rapport au niveau de référence du placebo par rapport aux cohortes actives NP2
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Ligne de base et semaines 1, 2 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Darren Wolfe, Ph.D., Diamyd Inc
- Chercheur principal: David Fink, M.D., University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2011
Première publication (Estimation)
9 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP2/P2/10/2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur NP2
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Philip Morris Products S.A.Actif, ne recrute pas