心臓手術後の発作 -- 継続的な脳波モニタリングによる研究
2018年3月9日 更新者：Michael Chu、Lawson Health Research Institute
心臓手術後の発作 -- 継続的な脳波モニタリングによる前向き研究
この研究の目的は、頭皮を介して脳波を記録する脳波またはEEGを使用して、心臓手術後の非けいれん発作の頻度を測定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
背景: ほとんどの患者には心臓手術後に神経学的合併症はありませんが、けいれんの有無にかかわらず、発作 (異常な脳活動) を起こす患者は 1% 未満です。 これは、特定の種類の薬物に対する反応、またはそれほど一般的ではありませんが脳卒中や炎症が原因である可能性があります。 術後集中治療室の患者における発作の中には、けいれんを引き起こさず、異常な脳活動が単に混乱や無反応を引き起こすものもあります。 心臓手術後のこの種の「非けいれん性」発作の発生率は不明です。
研究の目的: この研究の目的は、頭皮を介して脳波を記録する脳波またはEEGを使用して、心臓手術後の非けいれん発作の頻度を測定することです。
研究のデザイン: 研究者の目標は、心臓手術を受ける 150 人の患者を登録することです。 研究者らには、心臓手術直後にCSRUに入院した18歳以上の患者が含まれている。 対象となる患者は正常な精神状態にあり、自らの同意を得ることができます。 研究者は、技術的な問題により脳波を記録できない患者のみを除外します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
術後にCSRUに入院し、術後最初の24時間即時かつ継続的にEEGモニタリングを受けることにインフォームドコンセントを与えたすべての患者
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができ、心臓手術を受けることができるすべての成人患者
除外基準:
- 技術的/機械的理由により、生え際下の脳波データを記録できない 患者がインフォームドコンセントを与えていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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継続的な脳波モニタリング
手術直後、心臓手術の回復室で鎮静状態のまま、髪の生え際のすぐ下の皮膚に9枚のステッカー電極が貼り付けられ、脳の活動がコンピューターに記録される。
脳波は 24 時間記録されます。
この脳活動 (EEG) は、後に脳波内の発作活動の証拠を探す神経科医によって解釈されます。
その他の関連情報: 年齢、性別、その他の健康問題の性質、使用した薬物、合併症、発作が見つかったかどうかは、さらなる評価のためにコンピューターに保存されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術後の患者における非けいれん発作の頻度
時間枠：継続的なEEGによる術後即時モニタリング
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手術直後、心臓手術の回復室で鎮静状態のまま、髪の生え際のすぐ下の皮膚に9枚のステッカー電極が貼り付けられ、脳の活動がコンピューターに記録されます。
脳波は 24 時間記録されます。
この脳活動 (EEG) は、後に脳波内の発作活動の証拠を探す神経科医によって解釈されます。
その他の関連情報: 年齢、性別、その他の健康問題の性質、使用した薬物、合併症、発作が見つかったかどうかは、さらなる評価のためにコンピューターに保存されます。
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継続的なEEGによる術後即時モニタリング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Chu, MD、London Health Sciences Centre, University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Onnasch JF, Metz S, Falk V, Mohr FW. Stroke after cardiac surgery: a risk factor analysis of 16,184 consecutive adult patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):472-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04370-9.
- Young GB, Jordan KG, Doig GS. An assessment of nonconvulsive seizures in the intensive care unit using continuous EEG monitoring: an investigation of variables associated with mortality. Neurology. 1996 Jul;47(1):83-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.83.
- Jordan KG. Continuous EEG and evoked potential monitoring in the neuroscience intensive care unit. J Clin Neurophysiol. 1993 Oct;10(4):445-75. doi: 10.1097/00004691-199310000-00006.
- Furtmuller R, Schlag MG, Berger M, Hopf R, Huck S, Sieghart W, Redl H. Tranexamic acid, a widely used antifibrinolytic agent, causes convulsions by a gamma-aminobutyric acid(A) receptor antagonistic effect. J Pharmacol Exp Ther. 2002 Apr;301(1):168-73. doi: 10.1124/jpet.301.1.168.
- Mohseni K, Jafari A, Nobahar MR, Arami A. Polymyoclonus seizure resulting from accidental injection of tranexamic acid in spinal anesthesia. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1984-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a04d69.
- Murkin JM, Falter F, Granton J, Young B, Burt C, Chu M. High-dose tranexamic Acid is associated with nonischemic clinical seizures in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):350-3. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c92b23. Epub 2009 Dec 8.
- Gofton TE, Chu MW, Norton L, Fox SA, Chase L, Murkin JM, Young GB. A prospective observational study of seizures after cardiac surgery using continuous EEG monitoring. Neurocrit Care. 2014 Oct;21(2):220-7. doi: 10.1007/s12028-014-9967-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月9日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。