Convulsiones después de cirugía cardíaca: un estudio con monitoreo EEG continuo
9 de marzo de 2018 actualizado por: Michael Chu, Lawson Health Research Institute
Convulsiones después de la cirugía cardíaca: un estudio prospectivo con monitoreo continuo de EEG
El objetivo de este estudio es determinar la frecuencia de convulsiones no convulsivas después de una cirugía cardíaca mediante un electroencefalograma o EEG, que registra las ondas cerebrales a través del cuero cabelludo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la mayoría de los pacientes no tienen ninguna complicación neurológica después de la cirugía cardíaca, pero menos del 1 % puede tener una convulsión (actividad cerebral anormal), con o sin convulsión. Esto puede deberse a una reacción a ciertos tipos de medicamentos o, con menos frecuencia, a un accidente cerebrovascular o inflamación. Algunas convulsiones en pacientes posoperatorios y de unidades de cuidados intensivos no provocan convulsiones, sino que la actividad cerebral anormal simplemente causa confusión o falta de respuesta. Se desconoce la incidencia de este tipo de convulsiones "no convulsivas" después de la cirugía cardíaca.
Propósito del estudio: El objetivo de este estudio es determinar la frecuencia de convulsiones no convulsivas después de una cirugía cardíaca usando un electroencefalograma o EEG, que registra las ondas cerebrales a través del cuero cabelludo.
Diseño del estudio: El objetivo de los investigadores es inscribir a 150 pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Los investigadores están incluyendo pacientes mayores de 18 años que ingresan en la CSRU inmediatamente después de una cirugía cardíaca. Los pacientes incluidos tienen una mentalidad normal y pueden dar su propio consentimiento. Los investigadores excluirán solo a aquellos pacientes en los que problemas técnicos nos impidan registrar el EEG.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes admitidos en la CSRU después de la operación que hayan dado su consentimiento informado para tener una monitorización EEG inmediata y continua durante las primeras 24 horas después de la operación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos capaces de dar su consentimiento informado y sometidos a cirugía cardíaca
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para registrar los datos del EEG por debajo de la línea del cabello debido a razones técnicas/mecánicas Los pacientes no dan su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Monitoreo continuo de EEG
Inmediatamente después de la cirugía, mientras aún estaba sedado y en la unidad de recuperación de cirugía cardíaca, se aplicaron 9 electrodos adhesivos en la piel justo debajo de la línea del cabello, que registran la actividad cerebral en una computadora.
El EEG se registrará durante 24 horas.
Esta actividad cerebral (EEG) luego será interpretada por un neurólogo que buscará evidencia de actividad convulsiva en las ondas cerebrales.
Otra información relevante: edad, sexo, la naturaleza de otros problemas de salud, medicamentos utilizados, complicaciones y si se encuentran o no convulsiones se almacenará en nuestra computadora para una evaluación adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de crisis no convulsivas en pacientes postoperados de cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio inmediato con EEG continuo
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Inmediatamente después de la cirugía, mientras aún está sedado y en la unidad de recuperación de cirugía cardíaca, se aplicarán 9 electrodos adhesivos en la piel justo debajo de la línea del cabello, que registran la actividad cerebral en una computadora.
El EEG se registrará durante 24 horas.
Esta actividad cerebral (EEG) luego será interpretada por un neurólogo que buscará evidencia de actividad convulsiva en las ondas cerebrales.
Otra información relevante: edad, sexo, la naturaleza de otros problemas de salud, medicamentos utilizados, complicaciones y si se encuentran o no convulsiones se almacenará en nuestra computadora para una evaluación adicional.
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Seguimiento postoperatorio inmediato con EEG continuo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Chu, MD, London Health Sciences Centre, University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Onnasch JF, Metz S, Falk V, Mohr FW. Stroke after cardiac surgery: a risk factor analysis of 16,184 consecutive adult patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):472-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04370-9.
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- Furtmuller R, Schlag MG, Berger M, Hopf R, Huck S, Sieghart W, Redl H. Tranexamic acid, a widely used antifibrinolytic agent, causes convulsions by a gamma-aminobutyric acid(A) receptor antagonistic effect. J Pharmacol Exp Ther. 2002 Apr;301(1):168-73. doi: 10.1124/jpet.301.1.168.
- Mohseni K, Jafari A, Nobahar MR, Arami A. Polymyoclonus seizure resulting from accidental injection of tranexamic acid in spinal anesthesia. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1984-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a04d69.
- Murkin JM, Falter F, Granton J, Young B, Burt C, Chu M. High-dose tranexamic Acid is associated with nonischemic clinical seizures in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):350-3. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c92b23. Epub 2009 Dec 8.
- Gofton TE, Chu MW, Norton L, Fox SA, Chase L, Murkin JM, Young GB. A prospective observational study of seizures after cardiac surgery using continuous EEG monitoring. Neurocrit Care. 2014 Oct;21(2):220-7. doi: 10.1007/s12028-014-9967-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-10-259
- 17107 (Otro identificador: REB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .