Anfall etter hjertekirurgi -- En studie med kontinuerlig EEG-overvåking
9. mars 2018 oppdatert av: Michael Chu, Lawson Health Research Institute
Anfall etter hjertekirurgi -- en prospektiv studie med kontinuerlig EEG-overvåking
Målet med denne studien er å bestemme frekvensen av ikke-konvulsive anfall etter hjertekirurgi ved hjelp av et elektroencefalogram eller EEG, som registrerer hjernebølger gjennom hodebunnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: De fleste pasienter har ingen nevrologiske komplikasjoner etter hjertekirurgi, men færre enn 1 % kan få et anfall (unormal hjerneaktivitet), med eller uten krampe. Dette kan skyldes en reaksjon på visse typer medikamenter eller mindre vanlig slag eller betennelse. Noen anfall hos postoperative pasienter og intensivavdelinger resulterer ikke i kramper, men den unormale hjerneaktiviteten forårsaker ganske enkelt forvirring eller manglende respons. Forekomsten av denne typen "ikke-konvulsive" anfall etter hjertekirurgi er ukjent.
Hensikten med studien: Målet med denne studien er å bestemme frekvensen av ikke-konvulsive anfall etter hjertekirurgi ved hjelp av et elektroencefalogram eller EEG, som registrerer hjernebølger gjennom hodebunnen.
Utformingen av studien: Etterforskernes mål er å registrere 150 pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Etterforskerne inkluderer pasienter over 18 år som legges inn på CSRU umiddelbart etter hjertekirurgi. Inkluderte pasienter er av normal mentasjon og kan gi sitt eget samtykke. Etterforskerne vil utelukke bare de pasientene som tekniske problemer hindrer oss i å ta opp EEG.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter innlagt på CSRU postoperativt som har gitt informert samtykke til umiddelbar og kontinuerlig EEG-overvåking de første 24 timene postoperativt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som kan gi informert samtykke og gjennomgår hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å registrere subhairline EEG-data på grunn av tekniske/mekaniske årsaker Pasienter som ikke gir informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontinuerlig EEG-overvåking
Umiddelbart etter operasjonen, mens de fortsatt var bedøvet og i utvinningsenheten for hjertekirurgi, ble 9 klistremerkeelektroder påført huden rett under hårfestet, som registrerer hjerneaktivitet på en datamaskin.
EEG vil bli registrert i 24 timer.
Denne hjerneaktiviteten (EEG) vil senere bli tolket av en nevrolog som skal lete etter bevis på anfallsaktivitet i hjernebølgene.
Annen relevant informasjon: alder, kjønn, arten av andre helseproblemer, medikamenter som brukes, komplikasjoner og hvorvidt anfall blir funnet eller ikke vil bli lagret på datamaskinen vår for videre evaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av ikke-konvulsive anfall hos postoperative hjertekirurgipasienter
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ overvåking med kontinuerlig EEG
|
Umiddelbart etter operasjonen, mens du fortsatt er bedøvet og i utvinningsenheten for hjertekirurgi, vil 9 klistremerkeelektroder påføres huden rett under hårfestet, som registrerer hjerneaktivitet på en datamaskin.
EEG vil bli registrert i 24 timer.
Denne hjerneaktiviteten (EEG) vil senere bli tolket av en nevrolog som skal lete etter bevis på anfallsaktivitet i hjernebølgene.
Annen relevant informasjon: alder, kjønn, arten av andre helseproblemer, medikamenter som brukes, komplikasjoner og hvorvidt anfall blir funnet eller ikke vil bli lagret på datamaskinen vår for videre evaluering.
|
Umiddelbar postoperativ overvåking med kontinuerlig EEG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Chu, MD, London Health Sciences Centre, University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Onnasch JF, Metz S, Falk V, Mohr FW. Stroke after cardiac surgery: a risk factor analysis of 16,184 consecutive adult patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):472-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04370-9.
- Young GB, Jordan KG, Doig GS. An assessment of nonconvulsive seizures in the intensive care unit using continuous EEG monitoring: an investigation of variables associated with mortality. Neurology. 1996 Jul;47(1):83-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.83.
- Jordan KG. Continuous EEG and evoked potential monitoring in the neuroscience intensive care unit. J Clin Neurophysiol. 1993 Oct;10(4):445-75. doi: 10.1097/00004691-199310000-00006.
- Furtmuller R, Schlag MG, Berger M, Hopf R, Huck S, Sieghart W, Redl H. Tranexamic acid, a widely used antifibrinolytic agent, causes convulsions by a gamma-aminobutyric acid(A) receptor antagonistic effect. J Pharmacol Exp Ther. 2002 Apr;301(1):168-73. doi: 10.1124/jpet.301.1.168.
- Mohseni K, Jafari A, Nobahar MR, Arami A. Polymyoclonus seizure resulting from accidental injection of tranexamic acid in spinal anesthesia. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1984-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a04d69.
- Murkin JM, Falter F, Granton J, Young B, Burt C, Chu M. High-dose tranexamic Acid is associated with nonischemic clinical seizures in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):350-3. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c92b23. Epub 2009 Dec 8.
- Gofton TE, Chu MW, Norton L, Fox SA, Chase L, Murkin JM, Young GB. A prospective observational study of seizures after cardiac surgery using continuous EEG monitoring. Neurocrit Care. 2014 Oct;21(2):220-7. doi: 10.1007/s12028-014-9967-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-10-259
- 17107 (Annen identifikator: REB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .