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Anfälle nach Herzoperationen – Eine Studie mit kontinuierlicher EEG-Überwachung

9. März 2018 aktualisiert von: Michael Chu, Lawson Health Research Institute

Anfälle nach Herzoperationen – Eine prospektive Studie mit kontinuierlicher EEG-Überwachung

Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit nichtkonvulsiver Anfälle nach Herzoperationen mithilfe eines Elektroenzephalogramms oder EEG zu bestimmen, das Gehirnwellen durch die Kopfhaut aufzeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die meisten Patienten haben nach einer Herzoperation keine neurologischen Komplikationen, aber bei weniger als 1 % kann es zu einem Anfall (abnormale Gehirnaktivität) mit oder ohne Krampf kommen. Dies kann auf eine Reaktion auf bestimmte Arten von Medikamenten oder seltener auf einen Schlaganfall oder eine Entzündung zurückzuführen sein. Einige Anfälle bei postoperativen Patienten und Patienten auf der Intensivstation führen nicht zu Krämpfen, sondern die abnormale Gehirnaktivität führt lediglich zu Verwirrung oder Reaktionslosigkeit. Die Häufigkeit dieser Art von „nichtkonvulsiven“ Anfällen nach Herzoperationen ist unbekannt.

Zweck der Studie: Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit nichtkonvulsiver Anfälle nach Herzoperationen mithilfe eines Elektroenzephalogramms oder EEG zu bestimmen, das Gehirnwellen durch die Kopfhaut aufzeichnet.

Design der Studie: Ziel der Forscher ist die Aufnahme von 150 Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Zu den Forschern zählen Patienten über 18 Jahre, die unmittelbar nach einer Herzoperation in die CSRU aufgenommen werden. Eingeschlossene Patienten sind normaler geistiger Verfassung und können ihre eigene Einwilligung erteilen. Die Ermittler werden nur diejenigen Patienten ausschließen, bei denen technische Probleme uns daran hindern, das EEG aufzuzeichnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle postoperativ in die CSRU aufgenommenen Patienten, die nach Aufklärung ihre Einwilligung zur sofortigen und kontinuierlichen EEG-Überwachung in den ersten 24 Stunden nach der Operation gegeben haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können und sich einer Herzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Aus technischen/mechanischen Gründen ist es nicht möglich, Subhaarlinien-EEG-Daten aufzuzeichnen. Patienten geben keine Einverständniserklärung ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontinuierliche EEG-Überwachung
Unmittelbar nach der Operation, noch unter Beruhigungsmitteln und in der Aufwachstation für Herzchirurgie, wurden 9 Aufkleberelektroden direkt unterhalb des Haaransatzes auf die Haut geklebt und zeichneten die Gehirnaktivität auf einem Computer auf. Das EEG wird 24 Stunden lang aufgezeichnet. Diese Gehirnaktivität (EEG) wird später von einem Neurologen interpretiert, der nach Hinweisen auf Anfallsaktivität in den Gehirnwellen sucht. Weitere relevante Informationen: Alter, Geschlecht, Art anderer Gesundheitsprobleme, verwendete Medikamente, Komplikationen und ob Anfälle festgestellt wurden oder nicht, werden zur weiteren Auswertung auf unserem Computer gespeichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit nichtkonvulsiver Anfälle bei Patienten nach postoperativen Herzoperationen
Zeitfenster: Sofortige postoperative Überwachung mit kontinuierlichem EEG
Unmittelbar nach der Operation werden im noch sedierten Zustand in der Herzchirurgie-Aufwachstation 9 Aufkleberelektroden direkt unterhalb des Haaransatzes auf der Haut angebracht, die die Gehirnaktivität auf einem Computer aufzeichnen. Das EEG wird 24 Stunden lang aufgezeichnet. Diese Gehirnaktivität (EEG) wird später von einem Neurologen interpretiert, der nach Hinweisen auf Anfallsaktivität in den Gehirnwellen sucht. Weitere relevante Informationen: Alter, Geschlecht, Art anderer Gesundheitsprobleme, verwendete Medikamente, Komplikationen und ob Anfälle festgestellt wurden oder nicht, werden zur weiteren Auswertung auf unserem Computer gespeichert.
Sofortige postoperative Überwachung mit kontinuierlichem EEG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Chu, MD, London Health Sciences Centre, University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-10-259
  • 17107 (Andere Kennung: REB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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