Судороги после кардиохирургии — исследование с непрерывным мониторингом ЭЭГ
9 марта 2018 г. обновлено: Michael Chu, Lawson Health Research Institute
Судороги после кардиохирургических вмешательств — проспективное исследование с непрерывным мониторингом ЭЭГ
Целью данного исследования является определение частоты бессудорожных припадков после операции на сердце с помощью электроэнцефалограммы или ЭЭГ, которая регистрирует мозговые волны через кожу головы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предыстория: у большинства пациентов после операции на сердце не возникает неврологических осложнений, но менее чем у 1% могут быть судороги (аномальная мозговая активность) с судорогами или без них. Это может быть связано с реакцией на определенные виды лекарств или, реже, с инсультом или воспалением. Некоторые судорожные припадки у послеоперационных пациентов и пациентов отделений интенсивной терапии не приводят к судорогам, а аномальная мозговая активность просто вызывает спутанность сознания или отсутствие реакции. Частота возникновения этого типа «бессудорожных» припадков после операции на сердце неизвестна.
Цель исследования: Целью данного исследования является определение частоты бессудорожных припадков после операции на сердце с помощью электроэнцефалограммы или ЭЭГ, которая регистрирует мозговые волны через кожу головы.
Дизайн исследования: Целью исследователей является привлечение 150 пациентов, перенесших операцию на сердце. В число исследователей входят пациенты старше 18 лет, поступившие в CSRU сразу после операции на сердце. Включенные пациенты имеют нормальное мышление и могут дать свое собственное согласие. Исследователи исключат только тех пациентов, у которых технические проблемы не позволяют нам записать ЭЭГ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, госпитализированные в CSRU после операции, которые дали информированное согласие на немедленное и непрерывное ЭЭГ-мониторинг в течение первых 24 часов после операции.
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, способные дать информированное согласие и перенесшие операцию на сердце
Критерий исключения:
- Невозможность записи данных ЭЭГ ниже волосяной линии по техническим/механическим причинам. Пациенты, не давшие информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Непрерывный мониторинг ЭЭГ
Сразу после операции, в то время как все еще находились под действием седативных средств и в отделении послеоперационной кардиохирургии, к коже чуть ниже линии роста волос прикрепляли 9 электродов-наклеек, которые записывали активность мозга на компьютер.
ЭЭГ будет записываться в течение 24 часов.
Эта мозговая активность (ЭЭГ) позже будет интерпретирована неврологом, который будет искать доказательства судорожной активности в мозговых волнах.
Другая соответствующая информация: возраст, пол, характер других проблем со здоровьем, используемые лекарства, осложнения и наличие судорог будут храниться на нашем компьютере для дальнейшей оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота бессудорожных припадков у послеоперационных кардиохирургических больных
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный мониторинг с непрерывной ЭЭГ
|
Сразу после операции, в то время как все еще находятся под действием седативных средств и в послеоперационном отделении кардиохирургии, к коже чуть ниже линии роста волос будут прикреплены 9 электродов-наклеек, которые записывают активность мозга на компьютер.
ЭЭГ будет записываться в течение 24 часов.
Эта мозговая активность (ЭЭГ) позже будет интерпретирована неврологом, который будет искать доказательства судорожной активности в мозговых волнах.
Другая соответствующая информация: возраст, пол, характер других проблем со здоровьем, используемые лекарства, осложнения и наличие судорог будут храниться на нашем компьютере для дальнейшей оценки.
|
Непосредственный послеоперационный мониторинг с непрерывной ЭЭГ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Chu, MD, London Health Sciences Centre, University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Onnasch JF, Metz S, Falk V, Mohr FW. Stroke after cardiac surgery: a risk factor analysis of 16,184 consecutive adult patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):472-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04370-9.
- Young GB, Jordan KG, Doig GS. An assessment of nonconvulsive seizures in the intensive care unit using continuous EEG monitoring: an investigation of variables associated with mortality. Neurology. 1996 Jul;47(1):83-9. doi: 10.1212/wnl.47.1.83.
- Jordan KG. Continuous EEG and evoked potential monitoring in the neuroscience intensive care unit. J Clin Neurophysiol. 1993 Oct;10(4):445-75. doi: 10.1097/00004691-199310000-00006.
- Furtmuller R, Schlag MG, Berger M, Hopf R, Huck S, Sieghart W, Redl H. Tranexamic acid, a widely used antifibrinolytic agent, causes convulsions by a gamma-aminobutyric acid(A) receptor antagonistic effect. J Pharmacol Exp Ther. 2002 Apr;301(1):168-73. doi: 10.1124/jpet.301.1.168.
- Mohseni K, Jafari A, Nobahar MR, Arami A. Polymyoclonus seizure resulting from accidental injection of tranexamic acid in spinal anesthesia. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1984-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a04d69.
- Murkin JM, Falter F, Granton J, Young B, Burt C, Chu M. High-dose tranexamic Acid is associated with nonischemic clinical seizures in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):350-3. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c92b23. Epub 2009 Dec 8.
- Gofton TE, Chu MW, Norton L, Fox SA, Chase L, Murkin JM, Young GB. A prospective observational study of seizures after cardiac surgery using continuous EEG monitoring. Neurocrit Care. 2014 Oct;21(2):220-7. doi: 10.1007/s12028-014-9967-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-10-259
- 17107 (Другой идентификатор: REB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .