Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvallen na hartchirurgie - een studie met continue EEG-monitoring

9 maart 2018 bijgewerkt door: Michael Chu, Lawson Health Research Institute

Aanvallen na hartchirurgie - een prospectieve studie met continue EEG-monitoring

Het doel van deze studie is om de frequentie van niet-convulsieve aanvallen na hartchirurgie te bepalen met behulp van een elektro-encefalogram of EEG, dat hersengolven door de hoofdhuid registreert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Niet-convulsieve aanvallen

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De meeste patiënten hebben geen neurologische complicaties na een hartoperatie, maar minder dan 1% krijgt mogelijk een aanval (abnormale hersenactiviteit), met of zonder convulsies. Dit kan het gevolg zijn van een reactie op bepaalde soorten medicijnen of, minder vaak, een beroerte of ontsteking. Sommige aanvallen bij postoperatieve patiënten en patiënten op de intensive care leiden niet tot convulsies, maar de abnormale hersenactiviteit veroorzaakt eenvoudigweg verwarring of niet-reageren. De incidentie van dit type "niet-convulsieve" aanval na hartchirurgie is onbekend.

Doel van de studie: Het doel van deze studie is het bepalen van de frequentie van niet-convulsieve aanvallen na hartchirurgie met behulp van een elektro-encefalogram of EEG, die hersengolven door de hoofdhuid registreert.

Opzet van de studie: Het doel van de onderzoekers is om 150 patiënten te rekruteren die een hartoperatie ondergaan. De onderzoekers nemen patiënten ouder dan 18 jaar op die direct na een hartoperatie op de CSRU worden opgenomen. De geïncludeerde patiënten zijn normaal van geest en kunnen hun eigen toestemming geven. De onderzoekers zullen alleen die patiënten uitsluiten van wie we door technische problemen geen EEG kunnen opnemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die postoperatief zijn opgenomen in de CSRU en geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor onmiddellijke en continue EEG-monitoring gedurende de eerste 24 uur na de operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle volwassen patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven en een hartoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om subhaarlijn-EEG-gegevens vast te leggen vanwege technische/mechanische redenen Patiënten geven geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Continue EEG-monitoring Onmiddellijk na de operatie, nog steeds verdoofd en in de hersteleenheid voor hartchirurgie, werden 9 stickerelektroden op de huid net onder de haarlijn aangebracht, die de hersenactiviteit registreren op een computer. Het EEG wordt gedurende 24 uur opgenomen. Deze hersenactiviteit (EEG) zal later worden geïnterpreteerd door een neuroloog die zal zoeken naar bewijs van epileptische activiteit in de hersengolven. Andere relevante informatie: leeftijd, geslacht, de aard van andere gezondheidsproblemen, gebruikte medicijnen, complicaties en of er al dan niet epileptische aanvallen worden gevonden, worden op onze computer opgeslagen voor verdere evaluatie.

Groep / Cohort

Continue EEG-monitoring

Onmiddellijk na de operatie, nog steeds verdoofd en in de hersteleenheid voor hartchirurgie, werden 9 stickerelektroden op de huid net onder de haarlijn aangebracht, die de hersenactiviteit registreren op een computer. Het EEG wordt gedurende 24 uur opgenomen. Deze hersenactiviteit (EEG) zal later worden geïnterpreteerd door een neuroloog die zal zoeken naar bewijs van epileptische activiteit in de hersengolven. Andere relevante informatie: leeftijd, geslacht, de aard van andere gezondheidsproblemen, gebruikte medicijnen, complicaties en of er al dan niet epileptische aanvallen worden gevonden, worden op onze computer opgeslagen voor verdere evaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Frequentie van niet-convulsieve aanvallen bij patiënten na een hartoperatie Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve monitoring met continu EEG	Onmiddellijk na de operatie, terwijl ze nog steeds verdoofd zijn en op de herstelafdeling voor hartchirurgie, worden 9 stickerelektroden op de huid net onder de haarlijn aangebracht, die de hersenactiviteit registreren op een computer. Het EEG wordt gedurende 24 uur opgenomen. Deze hersenactiviteit (EEG) zal later worden geïnterpreteerd door een neuroloog die zal zoeken naar bewijs van epileptische activiteit in de hersengolven. Andere relevante informatie: leeftijd, geslacht, de aard van andere gezondheidsproblemen, gebruikte medicijnen, complicaties en of er al dan niet epileptische aanvallen worden gevonden, worden op onze computer opgeslagen voor verdere evaluatie.	Onmiddellijke postoperatieve monitoring met continu EEG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael Chu, MD, London Health Sciences Centre, University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

R-10-259
17107 (Andere identificatie: REB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .